GMP (Good Manufacturing Practices) và cGMP (current Good Manufacturing Practices) hiện tại có thể thay thế cho nhau. GMP là quy định cơ bản do Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) ban hành theo thẩm quyền của Đạo luật Thực Phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang để đảm bảo rằng các nhà sản xuất đang thực hiện các bước chủ động để đảm bảo sản phẩm của họ an toàn và hiệu quả. Show
Mặt khác, cGMP được FDA thực hiện để đảm bảo cải tiến liên tục trong cách tiếp cận các nhà sản xuất đối với chất lượng sản phẩm. cGMP ngụ ý cam kết không ngừng đối với các tiêu chuẩn chất lượng cao nhất hiện có thông qua việc sử dụng các hệ thống và công nghệ cập nhật. 5P tiêu chuẩn của nhà máy đạt chuẩn GMP là gì?Điều tối quan trọng đối với ngành sản xuất là quy định GMP tại nơi làm việc để đảm bảo chất lượng và độ an toàn nhất quán của sản phẩm. Tập trung vào 5 chữ P sau đây của GMP giúp tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt trong toàn bộ quy trình sản xuất, đánh giá được nhà máy chuẩn GMP.  Con người (People)Tất cả nhân viên phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy trình và quy định sản xuất. Tất cả nhân viên phải thực hiện một khóa đào tạo GMP hiện tại để hiểu đầy đủ về vai trò và trách nhiệm của họ. Đánh giá hiệu suất của họ giúp tăng năng suất, hiệu quả và năng lực của họ. Sản phẩm (Product)Tất cả các sản phẩm đều phải trải qua quá trình kiểm tra, so sánh liên tục và đảm bảo chất lượng trước khi phân phối đến tay người tiêu dùng. Các nhà sản xuất phải đảm bảo rằng các nguyên liệu chính bao gồm sản phẩm thô và các thành phần khác có thông số kỹ thuật rõ ràng ở mọi giai đoạn sản xuất. Phương pháp tiêu chuẩn phải được tuân thủ đóng gói, thử nghiệm và phân bố sản phẩm mẫu. Quy trình (Processes)Quy trình phải lập thành văn bản thích hợp, rõ ràng, nhất quán và được phân phối cho tất cả nhân viên. Đánh giá thường xuyên nên được tiến hành để đảm bảo tất cả nhân viên đang tuân thủ các quy trình hiện hành và đáp ứng các tiêu chuẩn yêu cầu của tổ chức. Các thủ tục (Premise)Thủ tục là một tập hợp các hướng dẫn để thực hiện một quá trình quan trọng hoặc một phần của quá trình nhằm đạt được một kết quả nhất quán. Nó phải được đặt ra cho tất cả nhân viên và tuân theo một cách nhất quán. Bất kỳ sai lệch nào so với quy trình phải được báo cao ngay lập tức và điều tra. Cơ sở (Premise)Mặt bằng luôn phải đề cao sự sạch sẽ để tránh lây nhiễm chéo, tai nạn hoặc thậm chí tử vong. Tất cả các thiết bị phải được đặt hoặc cất giữ đúng cách và hiệu chuẩn thường xuyên để đảm bảo chúng phù hợp với mục đích tạo ra kết quả nhất quán nhằm ngăn ngừa nguy cơ hỏng hóc thiết bị. 10 nguyên tắc của nhà máy đạt chuẩn GMP
Quy địnhCác quy định của nhà máy đạt chuẩn GMP được chính phủ quốc gia tương ứng của các nhà sản xuất bắt buộc để điều chỉnh việc sản xuất, xác minh và xác nhận các sản phẩm được sản xuất và đảm bảo rằng chúng có hiệu quả và an toàn để phân phối trên thị trường. Ví dụ, ở Hoa Kỳ, GMP được FDA Hoa Kỳ thực thi thông qua CGMP bao gồm nhiều ngành khác nhau như mỹ phẩm, thực phẩm, thiết bị y tế và thuốc kê đơn. FDA tiến hành kiểm tra cơ sở để đánh giá xem một công ty sản xuất có tuân thủ các quy định của cGMP hay không. Nếu bất kỳ vi phạm nghiêm trọng nào được phát hiện trong quá trình thanh tra, FDA sẽ thu hồi tất cả các sản phẩm, điều này gây khó khăn cho các nhà sản xuất cả về lợi nhuận và hoạt động kinh doanh. Chất lượng của các sản phẩm khi sản xuất được quản lý chặt chẽ vì nó có thể gây ra những rủi ro tiêu cực cho sức khỏe người tiêu dùng và thậm chí là môi trường. Vệ sinh kém, kiểm soát nhiệt độ, nhiễm bẩn chéo và tạp nhiễm trong bất kỳ bước nào của quá trình sản xuất là một số ví dụ về việc một sản phẩm được sản xuất không tuân theo quy định của nhà máy đạt chuẩn GMP có thể gây ra hậu quả chết người cho người tiêu dùng. Tiêu chuẩn đánh giá nhà máy đạt chuẩn GMPTiêu chuẩn nhà máy đạt chuẩn GMP được phát triển để nâng cao tính an toàn của các sản phẩm được sản xuất, đặc biệt là hàng hóa dược phẩm, và đảm bảo người tiêu dùng có được chất lượng cao nhất có thể. Việc tuân thủ các tiêu chuẩn GMP không chỉ tác động tích cực các danh tiếng của các công ty sản xuất mà còn làm giảm việc thu hồi hàng loạt và các báo cáo tiêu cực từ người tiêu dùng. Dưới đây là 4 biện pháp bạn có thể làm theo để duy trì tiêu chuẩn nhà máy đạt chuẩn GMP: Đội ngũ chất lượngCó một đội ngũ công nhân lành nghề sẽ tập trung vào việc cải tiến các quy trình sản xuất hiện tại và tuân thủ theo nhà máy đạt chuẩn GMP. Các thành viên sẽ thực hiện đánh giá chất lượng hoạt động để xác định các vấn đề và phát triển biện pháp khắc phục thích hợp. Một phần trách nhiệm của nhóm cũng sẽ là thực hiện giám sát theo lịch trình đối với các dụng cụ, thiết bị, quy trình và kỹ năng của nhân viên . Xác thựcXác thực là hành động được lập thành văn bản để chứng minh các công cụ , quy trình và hoạt động được sử dụng hoặc thực hiện thường xuyên. Điều này được thực hiện để kiểm tra xem chúng có hoạt động theo mong đợi hay không. Nhà máy đạt chuẩn GMP có thể liên quan đến một số điều cần được xác nhận, nhưng tốt hơn hết bạn nên tập trung vào các quy trình sau:
Đánh giá bất ngờ việc đánh giáViệc đánh giá bất ngờ có thể giúp có được cái nhìn sâu sắc chính xác hơn về những gì đang diễn ra trong cơ sở. Xác định nguyên nhân gốc rễ thực sự của việc không tuân thủ và hành động trước khi nó tiến triển thành một vấn đề lớn hơn. Đào tạo về tuân thủCung cấp đào tạo về tuân thủ cho nhân viên là cách tốt nhất để đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn GMP. Giúp nhân viên hiểu rõ hơn về GMP và liên tục cải tiến các hoạt động hoặc hệ thống tại chỗ để đảm bảo các tiêu chuẩn tuân thủ GMP. Tất cả nhân viên phải được đào tạo về lưu trữ hồ sơ, vệ sinh, xử lý thiết bị thích hợp và ghi nhãn, và các SOP để giảm thiểu sai sót và duy trì sự tuân thủ. Tuân thủ GMP là rất quan trọng trong ngành sản xuất. Cung cấp các sản phẩm đảm bảo chất lượng có thể đảm bảo sức khỏe và sự an toàn công chúng. Các quy trình mạnh mẽ và hệ thống dễ sử dụng nhằm thực thi và giám sát các tiêu chuẩn có thể củng cố việc tuân thủ GMP trong tổ chức của bạn. Với những tiến bộ công nghệ trong ngành, các nhà sản xuất thực phẩm có nhiều cơ hội hơn để chuyển đổi văn hóa công ty thành một lực lượng lao động chủ động, dự đoán lực lượng lao động được trang bị để cải tiến liên tục. Nguyên tắc và khái niệm cơ bảnHướng dẫn GMP là một tập hợp các nguyên tắc giúp các nhà sản xuất thực hiện một quá trình sản xuất hiệu quả và đảm bảo rằng chất lượng được xây dựng trong tổ chức và các quá trình liên quan. Hướng dẫn GMP thường linh hoạt,với các quốc gia có luật riêng để tuân thủ các nguyên tắc và hướng dẫn GMP địa phương. Nhưng hầu hết tất cả các quy định đều bắt nguồn từ khái niệm và hướng dẫn cơ bản đó là: Quản lý chất lượngNguyên tắc của quản lý chất lượng là đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất phù hợp với mục đích sử dụng, tuân thủ các yêu cầu và không đặt người tiêu dùng vào rủi ro do không đủ các biện pháp an toàn. Để đạt được mục tiêu chất lượng này việc đảm bảo chất lượng, thực hành sản xuất tốt, kiểm soát chất lượng và quản lý rủi ro chất lượng cần được thực hiện một cách toàn diện và chính xác. Đảm bảo chất lượngHệ thống đảm bảo chất lượng nhằm đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất ra được thiết kế và phát triển theo cách đáp ứng các yêu cầu về thực hành sản xuất tốt. Thực hành tốt sản xuất sản phẩmLà một phần đảm bảo chất lượng, thực hành sản xuất tốt liên quan đến sản xuất và kiểm soát chất lượng. Nó nhằm mục đích giảm thiểu rủi ro vốn có trong quá trình sản xuất. Kiểm soátKiểm soát chất lượng là một phần của Thực hành Sản xuất tốt tập trung vào việc lấy mẫu, đặc điểm kỹ thuật và thử nghiệm, phải trải qua các thử nghiệm bắt buộc trước khi xuất xưởng. Quản lý rủi rochất lượng Quản lý rủi ro chất lượng là một quá trình có hệ thống nhằm đánh giá các rủi ro có thể ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm Vệ sinh và điều kiện vệ sinhVệ sinh là yếu tố sống còn trong mọi khía cạnh của quá trình sản xuất. Tất cả các nguồn ô nhiễm tiềm ẩn cần được xác định và loại bỏ bằng một chương trình vệ sinh và vệ sinh toàn diện. Cơ sở vật chấtVề nguyên tắc, cơ sở phải được bố trí trong một môi trường phù hợp cho các hoạt động của cơ sở và không có nguy cơ ô nhiễm nguyên liệu và sản phẩm. Mặt bằng cũng cần được thiết kế để giảm thiểu sai sót trong hoạt động và phải dễ dàng để làm sạch và bảo trì. Trang thiết bịTrang thiết bị cần được làm sạch và bảo quản theo quy trình. Trong trường hợp có khuyết tật hoặc trục trặc, nó phải được loại bỏ hoặc dán nhãn là bị lỗi. Nguyên liệu thôTất cả các nguyên vật liệu được sử dụng để sản xuất phải được bảo quản theo các điều kiện thích hợp do nhà sản xuất quy định. Nhân viênSự thành công của việc tuân thủ GMP chủ yếu dựa vào những người thực hiện nó. Vì lý do này, điều quan trọng là tất cả nhân sự phải có trình độ và được đào tạo để thực hiện công việc. Họ phải biết các nguyên tắc của nhà máy đạt chuẩn GMP và được đào tạo liên tục, hướng dẫn vệ sinh và các công cụ khác phù hợp với nhu cầu của họ. Xác thực và trình độKiểm định hệ thống, cơ sở và thiết bị nếu chúng phù hợp / sẵn sàng cho mục đích sử dụng và xác nhận xem các quy trình và thủ tục có thể tạo ra sản phẩm chất lượng cao hay không. Các bước quan trọng trong quy trình sản xuất cần được xác minh để đảm bảo rằng chất lượng sản phẩm là nhất quán và duy trì ở mức cao Khiếu nạiXử lý khiếu nại cũng là một phần của nhà máy đạt chuẩn GMP, do đó tất cả các công ty sản xuất phải có một hệ thống khiếu nại GMP được thiết kế tốt. Xử lý khiếu nại lý tưởng nên có một giải pháp sẵn sàng để cung cấp cho tất cả các trường hợp bất thường. Tài liệu và lưu trữViệc lưu giữ hồ sơ và tài liệu tốt là một phần thiết yếu của hệ thống đảm bảo chất lượng và được yêu cầu tuân theo các yêu cầu của nhà máy đạt chuẩn GMP. Việc lưu trữ hồ sơ chính xác có thể giúp các nhà quản lý và giám sát theo dõi hồ sơ lịch sử của các quy trình sản xuất và các biện pháp khắc phục được thực hiện. Đánh giá chất lượngThanh tra phải được thực hiện thường xuyên để giám sát xem GMP có được thực hiện và tuân thủ hay không. Ghi lại những lĩnh vực nào cần làm việc nhiều hơn và cung cấp các biện pháp khắc phục để cải tiến liên tục. Danh sách kiểm tra đánh giá GMP có thể giúp các công ty tuân thủ các nguyên tắc GMP do cơ quan quản lý đặt ra. Kết luậnCác hướng dẫn và quy định của GMP giải quyết các vấn đề khác nhau có thể ảnh hưởng đến sự an toàn và chất lượng của sản phẩm. Việc đáp ứng các tiêu chuẩn GMP hoặc cGMP giúp tổ chức tuân thủ các mệnh lệnh của pháp luật, tăng chất lượng sản phẩm của họ, cải thiện sự hài lòng của khách hàng, tăng doanh số bán hàng và thu được lợi nhuận đầu tư. Cảm ơn bạn đã đón đọc bài viết hôm nay của SpeedMaint. Hãy theo dõi kênh Website của chúng tôi để có nhiều kiến thức bổ ích trong những bài viết sau! |
