Thông tư 27/2021/TT-BYT và TT 04/2022/TT - BYT về việc kết nối liên thông hệ thống thông tin Quốc gia về quản lý, kê đơn thuốc và bán thuốc theo đơn. Tham dự lớp tập huấn có đồng chí Nguyễn Hữu Trọng - Tổng thư ký Hội Tin học Y tế Việt Nam; BSCKI. Nguyễn Thị Hương - Phó Giám đốc Sở Y tế; các phòng ban chức năng Sở Y tế; cán bộ bệnh viện tuyến tỉnh, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh. Tại lớp tập huấn các học viên được cập nhật các nội dung: Triển khai quy định pháp luật liên quan đến việc thực hiện kê đơn thuốc điện tử, bán thuốc theo đơn điện tử. Hướng dẫn một số chức năng trên hệ thống đơn thuốc quốc gia, địa chỉ https://donthuocquocgia.vn, Đăng ký cơ sở khám chữa bệnh, đăng ký bác sỹ kê đơn, quản lý mã liên thông,... Triển khai hỗ trợ các cơ sở khám, chữa bệnh liên thông đơn thuốc, gửi đơn thuốc bằng hình thức điện tử tới người bệnh. Triển khai hỗ trợ các cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn tỉnh thực hiện bán thuốc theo đơn bằng mã đơn thuốc điện tử trên phần mềm quản lý bán lẻ thuốc của các cơ sở... BSCKI. Nguyễn Thị Hương - Phó Giám đốc Sở Y tế phát biểu khai mạc tại lớp tập huấnPhát biểu khai mạc tại lớp tập huấn BSCKI. Nguyễn Thị Hương - Phó Giám đốc Sở Y tế nhấn mạnh thực hiện Thông tư số 27/21/TT-BYT ngày 20/12/2021 của Bộ Y tế về việc Quy định kê đơn thuốc bằng hình thức điện tử; Thông tư số 04/2022/TT-BYT ngày 12/7/2022 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 52/2017/TT-BYT và Thông tư số 18/2018/TT-BYT và Thông tư số 27/2021/TT-BYT. Sở Y tế đã triển khai cấp mã định danh cho các cơ sở khám, chữa bệnh và người kê đơn thuốc điện tử, qua một thời gian triển khai đơn thuốc quốc gia, tính đến thời điểm hiện tại, tổng số cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp mã liên thông 109 cơ sở, số cơ sở khám, chữa bệnh đã liên thông 67 cơ sở, tổng số bác sỹ đã được cấp mã liên thông 634, tổng số đơn thuốc đã gửi lên hệ thống 146.831 đơn thuốc. Tuy nhiên, vẫn còn 42 cơ sở khám, chữa bệnh đã được cấp mã liên thông nhưng chưa thực hiện liên thông gửi đơn thuốc điện tử về hệ thống. Đồng thời, để thực hiện tốt việc liên thông đơn thuốc bằng hình thức điện tử và đảm bảo đúng lộ trình theo quy định đề nghị các đơn vị, cá nhân nghiêm túc tiếp thu và nghiên cứu hướng dẫn, trao đổi với giảng viên những khó khăn vướng mắc để được tháo gỡ kịp thời, triển khai thực hiện nghiêm túc theo quy định của Bộ Y tế. Công ty cổ phần mạng Y tế cộng đồng - MEDCOMM trao tặng Sở Y tế Lai Châu giải pháp gửi đơn thuốc điện tử cơ sở khám, chữa bệnh tới người bệnh./.Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, có hiệu lực kể từ ngày 08/3/2018 được sửa đổi, bổ sung bởi: Thông tư số 29/2020 /TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành, có hiệu lực kể từ ngày 01/01/2021. Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược; Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định việc ban hành và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng thuốc. 2. Người bán lẻ thuốc là người phụ trách chuyên môn về dược và nhân viên làm việc tại cơ sở bán lẻ thuốc có bằng cấp chuyên môn được đào tạo về dược phù hợp với loại hình và phạm vi hoạt động của cơ sở. 3. Bán lẻ thuốc là hoạt động chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm việc cung cấp, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc kèm theo việc tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng. 4. Tồn tại là sai lệch so với nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc hoặc với quy định khác của pháp luật về quản lý dược. 5. GPP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Pharmacy Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”. Chương II BAN HÀNH, ÁP DỤNG THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC Điều 3. Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này. Điều 4. Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc 1. Nhà thuốc triển khai áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn GPP đối với nhà thuốc được quy định tại Phụ lục I - 1a kèm theo Thông tư này. 2. Quầy thuốc triển khai áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn GPP đối với quầy thuốc được quy định tại Phụ lục I - 1b kèm theo Thông tư này. 3. Tủ thuốc trạm y tế xã triển khai áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn GPP đối với tủ thuốc được quy định tại Phụ lục I - 1c kèm theo Thông tư này. Chương III ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC Điều 5. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc 1. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GPP đối với cơ sở bán lẻ thuốc là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bán lẻ thuốc không phải nộp thêm hồ sơ này) thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây được gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP). Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc có kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP . Tài liệu kỹ thuật về cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm:
đ) Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo Danh mục kiểm tra quy định tại Phụ lục II 2a hoặc 2b hoặc 2c kèm theo Thông tư này đối với cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tương ứng. 2. Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận GPP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bán lẻ thuốc cần ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Điều 6. Trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc 1. Tiếp nhận hồ sơ: Cơ sở bán lẻ thuốc nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 5 Thông tư này kèm phí Thẩm định theo quy định của Bộ Tài chính về phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế). 2. Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ thực hiện theo quy định tại:
3. Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc. Điều 7. Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc 1. Quy trình đánh giá:
đ) Bước 5. Lập và ký biên bản: Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập Biên bản đánh giá GPP theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này; biên bản phải phân loại mức độ đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này và liệt kê, phân tích các tồn tại mà cơ sở bán lẻ thuốc cần khắc phục sửa chữa (nếu có); đối chiếu điều khoản quy định kèm theo Danh mục kiểm tra đã chấm điểm tương ứng với loại hình của cơ sở bán lẻ thuốc, các nội dung thống nhất và chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở bán lẻ thuốc. Biên bản đánh giá GPP được Lãnh đạo cơ sở bán lẻ thuốc cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận. Biên bản đánh giá phải thể hiện được thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá và được lập thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở bán lẻ thuốc, 02 bản lưu tại Sở Y tế. 2. Nguyên tắc chấm điểm:
- Các tiêu chí triển khai trước khi hoạt động: chấm điểm trên kết quả triển khai thực tế; - Các tiêu chí được triển khai sau khi cơ sở bán lẻ thuốc đã đi vào hoạt động: chấm điểm dựa trên hồ sơ, quy trình thao tác chuẩn, biểu mẫu để triển khai hoạt động và việc đánh giá nhân viên cơ sở bán lẻ thuốc về việc nắm được và thực hành đúng các quy định có liên quan theo bản mô tả công việc. Tổng điểm để tính phân loại đáp ứng của cơ sở bán lẻ thuốc không tính đối với các tiêu chí cơ sở bán lẻ thuốc không hoạt động (cơ sở bán lẻ thuốc không thực hiện việc pha chế theo đơn, cơ sở bán lẻ thuốc không có kho bảo quản). 3. Phân loại đáp ứng GPP:
Điều 8. Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc 1. Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư này: Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cấp Giấy chứng nhận GPP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này. Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc có kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cấp Giấy chứng nhận GPP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này. 2. Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư này:
Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc có kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá.
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc đã đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GPP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này; - Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản trả lời lý do chưa cấp.
3. Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc không đáp ứng GPP theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư này: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về việc không đáp ứng GPP và chưa cấp giấy chứng nhận. 4. Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GPP, Sở Y tế công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở các thông tin sau đây:
đ) Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc. Chương IV ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC Điều 9. Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc 1. Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc là 03 năm, kể từ ngày kết thúc lần đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế). 2. Tháng 11 hằng năm, Sở Y tế công bố trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc trong năm kế tiếp. 3. Căn cứ vào kế hoạch đánh giá định kỳ do Sở Y tế công bố, cơ sở bán lẻ nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định tại khoản 7 Điều này về Sở Y tế trong thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Sở Y tế công bố. Ví dụ: Thời điểm dự kiến đánh giá tại cơ sở bán lẻ thuốc A là ngày 18 tháng 8 năm 2018 thì cơ sở bán lẻ thuốc A phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá về Sở Y tế trước ngày 18 tháng 7 năm 2018. 4. Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 3 Điều này, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc báo cáo giải trình về việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ. 5. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định thì Sở Y tế thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 40 của Luật dược. 6. Sau khi nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP theo thời hạn quy định, cơ sở bán lẻ thuốc được tiếp tục hoạt động bán lẻ thuốc theo phạm vi quy định tại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, kể từ ngày nộp hồ sơ cho đến khi có kết quả đánh giá định kỳ. 7. Hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP, bao gồm:
8. Trình tự đánh giá, quy trình đánh giá, phân loại đáp ứng GPP thực hiện theo quy định tại Điều 6 và Điều 7 Thông tư này. Điều 10. Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc 1. Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư này: Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GPP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này. 2. Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư này:
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GPP; - Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế có văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời hạn gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.
3. Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng GPP theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư này: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, an toàn của người sử dụng, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GPP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GPP, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:
Trường hợp cơ sở không đáp ứng một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp, Sở Y tế tiến hành thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp để loại bỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng và thu hồi Giấy chứng nhận GPP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở đáp ứng. 4. Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cơ sở bán lẻ thuốc được đánh giá duy trì đáp ứng GPP hoặc từ ngày ban hành quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp do cơ sở bán lẻ thuốc không duy trì đáp ứng GPP, Sở Y tế cập nhật tình trạng đáp ứng GPP trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư này đối với trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP hoặc thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GPP (nếu có). Điều 11. Kiểm soát thay đổi 1. Trong khoảng thời gian giữa các đợt đánh giá định kỳ, cơ sở bán lẻ thuốc phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật dược hoặc báo cáo thay đổi theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
2. Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc có thay đổi theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều này, cơ sở bán lẻ thuốc phải gửi hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại khoản 2 và khoản 4 Điều 38 của Luật dược. Trình tự đánh giá việc đáp ứng GPP, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá việc đáp ứng GPP thực hiện theo quy định tại các điều 6, 7 và 8 Thông tư này. 3. Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều này, cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Sở Y tế.
4. Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm c và điểm d khoản 1 Điều này, cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Sở Y tế. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở bán lẻ thuốc.
- Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi; - Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định tại Điều 12 Thông tư này. Điều 12. Đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc 1. Công tác thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc được thực hiện theo quy định của pháp luật. 2. Sở Y tế tiến hành đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc đối với một trong các trường hợp sau đây:
3. Thành phần Đoàn đánh giá do Giám đốc Sở Y tế quyết định theo phạm vi và mục đích tiến hành đánh giá. 4. Trình tự đánh giá và việc xử lý kết quả đánh giá tại cơ sở bán lẻ thuốc thực hiện theo quy định tại Điều 7 và Điều 10 Thông tư này. Chương V ĐOÀN ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC Điều 13. Thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá 1. Thành phần Đoàn đánh giá bao gồm: Trưởng đoàn, Thư ký và các thành viên đại diện cho các đơn vị liên quan đến công tác quản lý dược do Giám đốc Sở Y tế quyết định. Số lượng thành viên Đoàn đánh giá không quá 04 người. 2. Cán bộ tham gia Đoàn đánh giá phải đáp ứng tiêu chuẩn sau đây:
3. Nguyên tắc đánh giá xung đột lợi ích: Thành viên Đoàn đánh giá được coi là có xung đột lợi ích với cơ sở bán lẻ thuốc được đánh giá nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
Điều 14. Trách nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá 1. Trách nhiệm của Đoàn đánh giá:
2. Quyền hạn của Đoàn đánh giá:
đ) Lập biên bản và yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc tạm dừng hoạt động bán lẻ nếu trong quá trình đánh giá, Đoàn đánh giá phát hiện cơ sở bán lẻ thuốc có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng của một hoặc nhiều sản phẩm thuốc; báo cáo người có thẩm quyền ra quyết định xử lý chính thức. Chương VI ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 15. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 08 tháng 3 năm 2018. 2. Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc Thực hành tốt nhà thuốc hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực. Điều 16. Điều khoản chuyển tiếp 1. Đối với các cơ sở bán lẻ thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GPP có thời hạn còn hiệu lực, cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở được phép bán lẻ thuốc đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận. Trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hết thời hạn hiệu lực, cơ sở bán lẻ thuốc phải tiến hành thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại Chương III Thông tư này. Trường hợp Giấy chứng nhận GPP hết thời hạn trước, cơ sở bán lẻ thuốc phải tiến hành thủ tục đề nghị đánh giá việc duy trì đáp ứng GPP theo quy định tại Chương IV Thông tư này để được tiếp tục hoạt động đến hết thời hạn ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. 2. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi bán lẻ thuốc không thời hạn, khi hết thời hạn Giấy chứng nhận GPP, cơ sở bán lẻ thuốc phải tiến hành thủ tục đề nghị đánh giá việc duy trì đáp ứng GPP theo quy định tại Chương IV Thông tư này. 3. Đối với hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc hồ sơ đăng ký đánh giá định kỳ việc đáp ứng GPP đã được nộp về Sở Y tế trước ngày Thông tư này có hiệu lực, Sở Y tế tiến hành đánh giá cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định của Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc Thực hành tốt nhà thuốc hoặc Thông tư này nếu phù hợp với điều kiện thực tế của cơ sở bán lẻ thuốc. Điều 17. Trách nhiệm thi hành 1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm:
2. Sở Y tế có trách nhiệm:
đ) Định kỳ hằng quý, báo cáo trực tuyến danh sách cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư này trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược. 3. Cơ sở bán lẻ thuốc có trách nhiệm:
Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế để xem xét, giải quyết./. Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng Thông tin điện tử của Chính phủ); - Bộ trưởng (để b/c); - Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, QLD, PC. XÁC THỰC VĂN BẢN HỢP NHẤT KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường PHỤ LỤC I - 1a TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC ĐỐI VỚI NHÀ THUỐC (Ban hành kèm theo Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
1. Người phụ trách chuyên môn có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành. 2. Nhà thuốc có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động. 3. Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao, trong đó:
4. Tất cả các nhân viên thuộc trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược. 5. Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và cập nhật về tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc. II. Cơ sở vật chất, kỹ thuật 1. Xây dựng và thiết kế
2. Diện tích
- Phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn; - Khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh; - Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần); - Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho người mua thuốc/bệnh nhân.
- Phòng phải có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ lau rửa, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng; - Có chỗ rửa tay, rửa và bảo quản dụng cụ pha chế, bao bì đựng; - Không được bố trí chỗ ngồi cho người mua thuốc trong khu vực phòng pha chế. - Phải có hóa chất, các dụng cụ phục vụ cho pha chế, có thiết bị để tiệt trùng dụng cụ (tủ sấy, nồi hấp), bàn pha chế phải dễ vệ sinh, lau rửa. 3. Thiết bị bảo quản thuốc tại nhà thuốc
- Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ; - Có đủ ánh sáng để đảm bảo các thao tác, đảm bảo việc kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc và tránh nhầm lẫn. - Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc. Nhiệt kế, ẩm kế phải được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định. - Cơ sở đề nghị cấp mới Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở tái đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn GPP sau ngày Thông tư này có hiệu lực phải trang bị ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp (thường 01 hoặc 02 lần trong 01 giờ tùy theo mùa). Các cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực hoặc có Giấy GPP còn hiệu lực, chậm nhất đến 01/01/2019 phải trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi.
- Có tủ lạnh hoặc phương tiện bảo quản lạnh phù hợp với các thuốc có yêu cầu bảo quản mát (8-15°C), lạnh (2-8°C).
- Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí; đủ cứng để bảo vệ thuốc, có nút kín; - Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác để làm túi đựng thuốc; - Thuốc dùng ngoài, thuốc quản lý đặc biệt cần được đóng trong bao bì phù hợp, dễ phân biệt; - Thuốc pha chế theo đơn cần được đựng trong bao bì dược dụng để không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và dễ phân biệt với các sản phẩm không phải thuốc - như đồ uống/thức ăn/sản phẩm gia dụng.
- Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng; - Thuốc pha chế theo đơn: ngoài việc phải ghi đầy đủ các quy định trên phải ghi thêm ngày pha chế; ngày hết hạn; tên bệnh nhân; tên và địa chỉ cơ sở pha chế thuốc; các cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có). 4. Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc
- Thông tin thuốc: Tên thuốc, số Giấy phép lưu hành/Số Giấy phép nhập khẩu, số lô, hạn dùng, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, điều kiện bảo quản. - Nguồn gốc thuốc: Cơ sở cung cấp, ngày tháng mua, số lượng; - Cơ sở vận chuyển, điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển; - Số lượng nhập, bán, còn tồn của từng loại thuốc; - Người mua/bệnh nhân, ngày tháng, số lượng (đối với thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất, thuốc hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất); - Đối với thuốc kê đơn phải thêm số hiệu đơn thuốc, người kê đơn và cơ sở hành nghề.
đ) Trường hợp cơ sở có kinh doanh thuốc phải quản lý đặc biệt, phải thực hiện các quy định tại Điều 43 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 và các văn bản khác có liên quan.
- Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng; - Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc phải kê đơn; - Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc không kê đơn; - Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng; - Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi; - Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn; - Các quy trình khác có liên quan. 5. Đối với Nhà thuốc có thực hiện việc pha chế thuốc độc, thuốc phóng xạ, phải tuân thủ theo điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật quy định tại khoản 1, 2, 3, 4 Điều này và quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về pha chế thuốc độc, thuốc phóng xạ trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. III. Các hoạt động của nhà thuốc 1. Mua thuốc
2. Bán thuốc
- Người bán lẻ hỏi người mua những câu hỏi liên quan đến bệnh, đến thuốc mà người mua yêu cầu; - Người bán lẻ tư vấn cho người mua về lựa chọn thuốc, cách dùng thuốc, hướng dẫn cách sử dụng thuốc bằng lời nói. Trường hợp không có đơn thuốc kèm theo, Người bán lẻ phải hướng dẫn sử dụng thuốc thêm bằng cách viết tay hoặc đánh máy, in gắn lên đồ bao gói. - Người bán lẻ cung cấp các thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu với đơn thuốc các thuốc bán ra về nhãn thuốc, cảm quan về chất lượng, số lượng, chủng loại thuốc. - Thuốc được niêm yết giá thuốc đúng quy định và không bán cao hơn giá niêm yết.
- Người mua thuốc cần nhận được sự tư vấn đúng đắn, đảm bảo hiệu quá điều trị và phù hợp với nhu cầu, nguyện vọng; - Người bán lẻ phải xác định rõ trường hợp nào cần có tư vấn của người có chuyên môn phù hợp với loại thuốc cung cấp để tư vấn cho người mua thông tin về thuốc, giá cả và lựa chọn các thuốc không cần kê đơn; - Đối với người bệnh đòi hỏi phải có chẩn đoán của thầy thuốc mới có thể dùng thuốc, người bán lẻ cần tư vấn để bệnh nhân tới khám thầy thuốc chuyên khoa thích hợp hoặc bác sĩ điều trị; - Đối với những người mua thuốc chưa cần thiết phải dùng thuốc, nhân viên bán thuốc cần giải thích rõ cho họ hiểu và tự chăm sóc, tự theo dõi triệu chứng bệnh; - Không được tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc tại nơi bán thuốc trái với quy định về thông tin quảng cáo thuốc; khuyến khích người mua coi thuốc là hàng hóa thông thường và khuyến khích người mua mua thuốc nhiều hơn cần thiết.
- Khi bán các thuốc theo đơn phải có sự tham gia trực tiếp người bán lẻ có trình độ chuyên môn phù hợp và tuân thủ theo các quy định, quy chế hiện hành của Bộ Y tế về bán thuốc kê đơn. - Người bán lẻ phải bán theo đúng đơn thuốc. Trường hợp phát hiện đơn thuốc không rõ ràng về tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, hoặc có sai phạm về pháp lý, chuyên môn hoặc ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh, Người bán lẻ phải thông báo lại cho người kê đơn biết. - Người bán lẻ giải thích rõ cho người mua và có quyền từ chối bán thuốc theo đơn trong các trường hợp đơn thuốc không hợp lệ, đơn thuốc có sai sót hoặc nghi vấn, đơn thuốc kê không nhằm mục đích chữa bệnh. - Người có Bằng dược sỹ được thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, đường dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc. - Người bán lẻ hướng dẫn người mua về cách sử dụng thuốc, nhắc nhở người mua thực hiện đúng đơn thuốc. - Sau khi bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất người bán lẻ phải vào sổ, lưu đơn thuốc bản chính. 3. Bảo quản thuốc
đ) Thuốc độc, thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải được bảo quản tách biệt, không được để cùng các thuốc khác, phải sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát. 4. Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp
- Có thái độ hòa nhã, lịch sự khi tiếp xúc với người mua thuốc, bệnh nhân; - Hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên đúng đắn về cách dùng thuốc cho người mua hoặc bệnh nhân và có các tư vấn cần thiết nhằm đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả; - Giữ bí mật các thông tin của người bệnh trong quá trình hành nghề như bệnh tật, các thông tin người bệnh yêu cầu; - Trang phục áo blu trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh; - Thực hiện đúng các quy chế dược, tự nguyện tuân thủ đạo đức hành nghề dược; - Tham gia các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế;
- Giám sát hoặc trực tiếp tham gia việc bán các thuốc kê đơn, tư vấn cho người mua. - Chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc theo đơn tại nhà thuốc. - Liên hệ với bác sĩ kê đơn trong các trường hợp cần thiết để giải quyết các tình huống xảy ra. - Kiểm soát chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quản tại nhà thuốc. - Thường xuyên cập nhật các kiến thức chuyên môn, văn bản quy phạm pháp luật về hành nghề dược và không ngừng nâng cao chất lượng dịch vụ cung ứng thuốc. - Đào tạo, hướng dẫn các nhân viên tại cơ sở bán lẻ về chuyên môn cũng như đạo đức hành nghề dược. - Cộng tác với y tế cơ sở và nhân viên y tế cơ sở trên địa bàn dân cư, tham gia cấp phát thuốc bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu, phối hợp cung cấp thuốc thiết yếu, tham gia truyền thông giáo dục cho cộng đồng về các nội dung như: tăng cường chăm sóc sức khỏe bằng biện pháp không dùng thuốc, cách phòng tránh, xử lý các bệnh dịch, chăm sóc sức khỏe ban đầu, các nội dung liên quan đến thuốc và sử dụng thuốc và các hoạt động khác. - Theo dõi và thông báo cho cơ quan y tế về các tác dụng không mong muốn của thuốc. - Phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở. Trường hợp người quản lý chuyên môn vắng mặt phải ủy quyền bằng văn bản cho người có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp để chịu trách nhiệm chuyên môn theo quy định. + Nếu thời gian vắng mặt trên 30 ngày thì người quản lý chuyên môn sau khi ủy quyền phải có văn bản báo cáo Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tại nơi cơ sở đang hoạt động. + Nếu thời gian vắng mặt trên 180 ngày thì cơ sở kinh doanh thuốc phải làm thủ tục đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho người quản lý chuyên môn khác thay thế và đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc. Cơ sở chỉ được phép hoạt động khi đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh mới.
- Phải có hệ thống lưu giữ các thông tin, thông báo về thuốc khiếu nại, thuốc không được phép lưu hành, thuốc phải thu hồi; - Có thông báo thu hồi cho khách hàng đối với các thuốc thuộc danh mục thuốc kê đơn. Biệt trữ các thuốc thu hồi để chờ xử lý; - Có hồ sơ ghi rõ về việc khiếu nại và biện pháp giải quyết cho người mua về khiếu nại hoặc thu hồi thuốc; - Đối với thuốc cần hủy phải chuyển cho cơ sở có chức năng xử lý chất thải để hủy theo quy định - Có báo cáo các cấp theo quy định./. PHỤ LỤC I - 1b TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC ĐỐI VỚI QUẦY THUỐC (Ban hành kèm theo Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
1. Người phụ trách chuyên môn tối thiểu có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược, phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành. 2. Quầy thuốc có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động. 3. Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao, trong đó:
4. Tất cả các nhân viên thuộc trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược. 5. Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục về Thực hành tốt bán lẻ thuốc. II. Cơ sở vật chất, kỹ thuật 1. Xây dựng và thiết kế
2. Diện tích
- Khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh; - Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần); - Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho người mua thuốc/bệnh nhân.
- Phòng phải có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ sinh lau rửa, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng; - Có chỗ rửa tay, rửa và bảo quản bao bì đựng; 3. Thiết bị bảo quản thuốc tại quầy thuốc
- Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ; - Có đủ ánh sáng để đảm bảo các thao tác, đảm bảo việc kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc và tránh nhầm lẫn. - Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc. Nhiệt kế, ẩm kế phải được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định. - Các cơ sở đề nghị cấp mới, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở tái đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn GPP sau ngày Thông tư này có hiệu lực phải trang bị ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp (thường 01 hoặc 02 lần trong 01 giờ tùy theo mùa). Các cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực hoặc có Giấy GPP còn hiệu lực, chậm nhất đến 01/01/2020 phải trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi.
- Có tủ lạnh hoặc phương tiện bảo quản lạnh phù hợp với các thuốc có yêu cầu bảo quản mát (8-15°C), bảo quản lạnh (2-8°C).
- Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí; đủ cứng để bảo vệ thuốc, có nút kín; - Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác để làm túi đựng thuốc; - Thuốc dùng ngoài, thuốc kiểm soát đặc biệt cần được đóng trong bao bì phù hợp, dễ phân biệt.
- Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng; 4. Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc
- Thông tin thuốc: Tên thuốc, số Giấy phép lưu hành/Số Giấy phép nhập khẩu, số lô, hạn dùng, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, điều kiện bảo quản. - Nguồn gốc thuốc: Cơ sở cung cấp, ngày tháng mua, số lượng - Cơ sở vận chuyển, điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển - Số lượng nhập, bán, còn tồn của từng loại thuốc; - Người mua/bệnh nhân, ngày tháng, số lượng (đối với thuốc gây nghiện thuốc tiền chất, thuốc hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất) - Đối với thuốc kê đơn phải có tên người kê đơn
đ) Trường hợp cơ sở có kinh doanh thuốc phải quản lý đặc biệt, phải thực hiện các quy định tại Điều 43 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 và các văn bản khác có liên quan.
- Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng; - Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc theo đơn; - Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc không kê đơn; - Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng; - Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi; - Các quy trình khác có liên quan. III. Các hoạt động của quầy thuốc 1. Mua thuốc
2. Bán thuốc
- Người bán lẻ hỏi người mua những câu hỏi liên quan đến bệnh, đến thuốc mà người mua yêu cầu; - Người bán lẻ tư vấn thông tin cho người mua về lựa chọn thuốc, cách dùng thuốc, hướng dẫn cách sử dụng thuốc bằng lời nói. Trường hợp không có đơn thuốc kèm theo, Người bán lẻ phải hướng dẫn sử dụng thuốc thêm bằng cách viết tay hoặc đánh máy, in gắn lên đồ bao gói. - Người bán lẻ cung cấp các thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu thuốc bán ra về nhãn thuốc, cảm quan về chất lượng, số lượng, chủng loại thuốc. - Thuốc được niêm yết giá thuốc đúng quy định và không bán cao hơn giá niêm yết. b) Các quy định về tư vấn cho người mua, bao gồm: - Người mua thuốc cần nhận được sự tư vấn đúng đắn, đảm bảo hiệu quả điều trị và phù hợp với nhu cầu, nguyện vọng; - Người bán lẻ phải xác định rõ trường hợp nào cần có tư vấn của người có chuyên môn phù hợp với loại thuốc cung cấp để tư vấn cho người mua thông tin về thuốc, giá cả và lựa chọn các thuốc không cần kê đơn; - Đối với người bệnh đòi hỏi phải có chẩn đoán của thầy thuốc mới có thể dùng thuốc, Người bán lẻ cần tư vấn để bệnh nhân tới khám thầy thuốc chuyên khoa thích hợp hoặc bác sĩ điều trị; - Đối với những người mua thuốc chưa cần thiết phải dùng thuốc, nhân viên bán thuốc cần giải thích rõ cho họ hiểu và tự chăm sóc, tự theo dõi triệu chứng bệnh; - Không được tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc tại nơi bán thuốc trái với quy định về thông tin quảng cáo thuốc; khuyến khích người mua coi thuốc là hàng hóa thông thường và khuyến khích người mua mua thuốc nhiều hơn cần thiết.
- Khi bán các thuốc theo đơn phải có sự tham gia trực tiếp người bán lẻ có trình độ chuyên môn phù hợp và tuân thủ theo các quy định, quy chế hiện hành của Bộ Y tế về bán thuốc kê đơn. - Người bán lẻ phải bán theo đúng đơn thuốc. Trường hợp phát hiện đơn thuốc không rõ ràng về tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, hoặc có sai phạm về pháp lý, chuyên môn hoặc ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh, Người bán lẻ phải thông báo lại cho người kê đơn biết. - Người bán lẻ giải thích rõ cho người mua và có quyền từ chối bán thuốc theo đơn trong các trường hợp đơn thuốc không hợp lệ, đơn thuốc có sai sót hoặc nghi vấn, đơn thuốc kê không nhằm mục đích chữa bệnh. - Người bán lẻ là dược sỹ đại học có quyền thay thế thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, dạng bào chế, cùng liều lượng khi có sự đồng ý của người mua. - Người có Bằng dược sỹ được thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, đường dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc. - Người bán lẻ hướng dẫn người mua về cách sử dụng thuốc, nhắc nhở người mua thực hiện đúng đơn thuốc. - Sau khi bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất người bán lẻ phải vào sổ, lưu đơn thuốc bản chính. 3. Bảo quản thuốc
đ) Thuốc độc, thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải được bảo quản ở khu vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc khác, phải sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát. 4. Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp
- Có thái độ hòa nhã, lịch sự khi tiếp xúc với người mua thuốc, bệnh nhân; - Hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên đúng đắn về cách dùng thuốc cho người mua hoặc bệnh nhân và có các tư vấn cần thiết nhằm đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả; - Giữ bí mật các thông tin của người bệnh trong quá trình hành nghề như bệnh tật, các thông tin người bệnh yêu cầu; - Trang phục áo blu trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh; - Thực hiện đúng các quy chế dược, tự nguyện tuân thủ đạo đức hành nghề dược; - Tham gia các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế;
- Giám sát hoặc trực tiếp tham gia việc bán các thuốc phải kê đơn, tư vấn cho người mua. - Liên hệ với bác sĩ kê đơn trong các trường hợp cần thiết để giải quyết các tình huống xảy ra - Kiểm soát chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quản tại nhà thuốc. - Thường xuyên cập nhật các kiến thức chuyên môn, văn bản quy phạm pháp luật về hành nghề dược và không ngừng nâng cao chất lượng dịch vụ cung ứng thuốc. - Đào tạo, hướng dẫn các nhân viên tại cơ sở bán lẻ về chuyên môn cũng như đạo đức hành nghề dược. - Cộng tác với y tế cơ sở và nhân viên y tế cơ sở trên địa bàn dân cư, tham gia cấp phát thuốc bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu, phối hợp cung cấp thuốc thiết yếu, tham gia truyền thông giáo dục cho cộng đồng về các nội dung như: tăng cường chăm sóc sức khỏe bằng biện pháp không dùng thuốc, cách phòng tránh, xử lý các bệnh dịch, chăm sóc sức khỏe ban đầu, các nội dung liên quan đến thuốc và sử dụng thuốc và các hoạt động khác. - Theo dõi và thông báo cho cơ quan y tế về các tác dụng không mong muốn của thuốc. - Phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở. Trường hợp người quản lý chuyên môn vắng mặt phải ủy quyền bằng văn bản cho người có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp để chịu trách nhiệm chuyên môn theo quy định. + Nếu thời gian vắng mặt trên 30 ngày thì người quản lý chuyên môn san khi ủy quyền phải có văn bản báo cáo Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tại nơi cơ sở đang hoạt động. + Nếu thời gian vắng mặt trên 180 ngày thì cơ sở kinh doanh thuốc phải làm thủ tục đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho người quản lý chuyên môn khác thay thế và đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc. Cơ sở chỉ được phép hoạt động khi đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh mới.
- Phải có hệ thống lưu giữ các thông tin, thông báo về thuốc khiếu nại, thuốc không được phép lưu hành, thuốc phải thu hồi; - Có thông báo thu hồi cho khách hàng đối với các thuốc thuộc danh mục thuốc kê đơn. Biệt trữ các thuốc thu hồi để chờ xử lý; - Có hồ sơ ghi rõ về việc khiếu nại và biện pháp giải quyết cho người mua về khiếu nại hoặc thu hồi thuốc; - Đối với thuốc cần hủy phải chuyển cho cơ sở có chức năng xử lý chất thải để hủy theo quy định - Có báo cáo các cấp theo quy định./. PHỤ LỤC I - 1c TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC ĐỐI VỚI TỦ THUỐC TRẠM Y TẾ XÃ (Ban hành kèm theo Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn tủ thuốc trạm y tế xã tối thiểu phải có văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược, trong trường hợp trạm y tế xã ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế xã hội đặc biệt khó khăn thì người phụ trách chuyên môn của tủ thuốc trạm y tế xã có thể có bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa hoặc bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y, có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành. 2. Tủ thuốc trạm y tế phải có đủ nhân viên có trình độ chuyên môn, kinh nghiệm phù hợp để đáp ứng hoạt động. 3. Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao, trong đó:
4. Tất cả các nhân viên thuộc trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược. II. Cơ sở vật chất, kỹ thuật của tủ thuốc trạm y tế xã 1. Địa điểm đặt tủ thuốc trạm y tế xã Phải được đặt trong phòng thoáng mát, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm. 2. Trang thiết bị trưng bày, bảo quản, ra lẻ thuốc
đ) Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc, bao gồm: - Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí; đủ cứng để bảo vệ thuốc, có nút kín; - Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác để làm túi đựng thuốc; - Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng; 3. Hồ sơ sổ sách:
đ) Trường hợp cơ sở có kinh doanh thuốc phải quản lý đặc biệt, phải thực hiện các quy định tại Điều 43 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 và các văn bản khác có liên quan.
III. Các hoạt động của tủ thuốc 1. Mua thuốc:
2. Bán thuốc:
3. Bảo quản thuốc:
4. Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp
đ) Cộng tác với y tế cơ sở và nhân viên y tế cơ sở trên địa bàn dân cư, tham gia cấp phát thuốc bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu, phối hợp cung cấp thuốc thiết yếu. 5. Yêu cầu đối với người quản lý chuyên môn:
đ) Phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở. Trường hợp người quản lý chuyên môn vắng mặt phải ủy quyền bằng văn bản cho người có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp để chịu trách nhiệm chuyên môn theo quy định. - Nếu thời gian vắng mặt trên 30 ngày thì người quản lý chuyên môn sau khi ủy quyền phải có văn bản báo cáo Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tại nơi cơ sở đang hoạt động. - Nếu thời gian vắng mặt trên 180 ngày thì cơ sở kinh doanh thuốc phải làm thủ tục đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho người quản lý chuyên môn khác thay thế và đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc. Cơ sở chỉ được phép hoạt động khi đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh mới. 6. Các hoạt động khác:
đ) Có báo cáo các cấp theo quy định./. PHỤ LỤC II - 2a DANH MỤC KIỂM TRA (CHECKLIST) THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC ĐỐI VỚI NHÀ THUỐC (Ban hành kèm theo Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT Nội dung 1 - Tên cơ sở: - Địa chỉ: 2 - Tên chủ cơ sở: - Tên người chịu trách nhiệm chuyên môn: - Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: TT Nội dung Tham chiếu Điểm chuẩn Điểm cộng Điểm trừ Điểm đạt Ghi chú I Nhân sự: 19 điểm 1.1 Người quản lý chuyên môn: 11 điểm 1.1.1 Có mặt khi cơ sở bán lẻ hoạt động hoặc thực hiện ủy quyền theo quy định III.4b 2 Điểm không chấp nhận Điểm không chấp nhận trong trường hợp không có mặt người quản lý chuyên môn khi cơ sở hoạt động hoặc không thực hiện ủy quyền và báo cáo theo quy định. 1.1.2 Có giám sát hoặc trực tiếp tham gia bán thuốc kê đơn và liên hệ với bác sĩ kê đơn trong trường hợp cần thiết; quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc theo đơn. III.4b 2 Kiểm tra: (1) SOP xem người quản lý chuyên môn có kiểm soát hoạt động này không? (2) Kiểm tra thực tế 1.1.3 Có tham gia kiểm soát chất lượng thuốc khi nhập về và trong quá trình bảo quản tại nhà thuốc III.4b 2 Kiểm tra SOP phỏng vấn nhân viên 1.1.4 Có thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn III.4b 2 Phỏng vấn Dược sĩ 1.1.5 (*) Có đào tạo hướng dẫn nhân viên quy chế, kiến thức chuyên môn III.4b 1 Phỏng vấn nhân viên, kiểm tra hồ sơ đào tạo nhân viên 1.1.6 Có hướng dẫn nhân viên theo dõi các tác dụng không mong muốn và báo cáo với cơ quan y tế III.4b 1 1.1.7 Có cộng tác với y tế cơ sở III.4b 1 1.2 Người bán lẻ: 8 điểm 1.2.1 (*) Có đủ nhân viên phục vụ cho hoạt động của nhà thuốc. Số lượng nhân viên: Dược sỹ đại học: ……. Dược sỹ trung học: .... Dược tá: ……. Các bằng cấp khác: .... I.2 1 Cơ sở có từ 2 dược sĩ đại học trở lên 1 1.2.2 (*) Bằng cấp chuyên môn phù hợp với công việc được giao I.3 1 1.2.3 (*) Các nhân viên không đang trong thời gian bị kỷ luật liên quan đến chuyên môn y dược I.4 1 Quan sát thực tế 1.2.4 (*) Có mặc áo Blouse và đeo biển hiệu ghi rõ chức danh III.4a 1 1.2.5 Được đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế III.4a 2 Kiểm tra hồ sơ nhân viên. 1.2.6 (*) Tất cả nhân viên được huấn luyện để hiểu rõ và thực hiện đúng các nguyên tắc GPP I.5 1 1 Kiểm tra sự hiểu biết của nhân viên. 1.2.7 Có thái độ hòa nhã, lịch sự khi tiếp xúc với khách hàng và giữ bí mật thông tin về người bệnh. III.4a 1 II Cơ sở vật chất: 15 điểm 2.1 (*) Xây dựng và thiết kế: Địa điểm cố định, khu trưng bày bảo quản riêng biệt đảm bảo kiểm soát được môi trường bảo quản thuốc. II.1 1 1 (*) Nhà thuốc có môi trường riêng biệt hoàn toàn II.1 0,5 Có vách ngăn kín và lối đi riêng (*) Bố trí nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm II.1 1 (*) Trần nhà có chống bụi II.1 0,5 (*) Tường và nền nhà phẳng, nhẵn, dễ vệ sinh, lau rửa II.1 0,5 2.2 (*) Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh II.2a 2 2.3 (*) Khu trưng bày bảo quản có diện tích tối thiểu 10m2 II.2a 2 Điểm không chấp nhận Không chấp thuận trong trường hợp dưới 10m2 (*) Khu trưng bày bảo quản có diện tích từ 20m2 đến dưới 30 m2 0,5 (*) Khu trưng bày bảo quản có diện tích từ 30m2 trở lên 1 2.5 (*) Có khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin II.2a 1 2.6 (*) Có vòi nước hoặc biện pháp khác để làm sạch tay cho nhân viên nhà thuốc và người mua II.2b, 2d 0,5 Không yêu cầu phải bố trí ở cửa ra vào 2.7 (*) Các hoạt động khác: Nếu có tổ chức pha chế theo đơn thì có phòng riêng để pha chế và có nơi rửa dụng cụ pha chế II.2b 2 Điểm không chấp nhận Không chấp nhận đối với hoạt động pha chế theo đơn nếu trong trường hợp có tổ chức pha chế nhưng không có phòng riêng (*) Có khu vực riêng để ra lẻ II.2b 1 Có thể xem xét chấp thuận nếu bố trí phòng riêng hoặc hộp / ngăn riêng ra lẻ thuốc. (*) Khu vực ra lẻ cách ly với khu vực bảo quản trưng bày II.2b 0,5 (*) Nếu có kho bảo quản thì kho đạt yêu cầu bảo quản thuốc. II.2b 2 Điểm không chấp nhận Điểm không chấp nhận trong trường hợp có kho nhưng không đạt yêu cầu bảo quản thuốc. (*) Có khu vực tư vấn (Khu vực tư vấn đảm bảo được tính riêng tư) II.2b 1 (*) Có phòng tư vấn riêng (trong khuôn viên nhà thuốc, thuận tiện cho khách và không nằm trong khu vực pha chế theo đơn (nếu có tổ chức pha chế theo đơn) và) II.2b II.2d 0,5 2.8 (*) Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế để khu vực riêng, không ảnh hưởng đến thuốc. Có biển hiệu khu vực “Sản phẩm này không phải là thuốc” II.2c 1 III Trang thiết bị: 15 điểm 3.1 Thiết bị bảo quản thuốc: 10 điểm 3.1.1 Thiết bị bảo quản thuốc: II.3a, 3b (*) - Có đủ tủ quầy bảo quản thuốc - Tủ, quầy, giá kệ dễ vệ sinh, đảm bảo thẩm mỹ II.3a 1 (*) Có nhiệt kế, ẩm kế (đã hiệu chuẩn) và có ghi chép theo dõi II.3a 1 (*) Có thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất phù hợp II.3a 2 Điểm không chấp nhận Điểm không chấp nhận khi đến lộ trình nhưng chưa thực hiện (*) Nơi bán thuốc đủ ánh sáng để đảm bảo các thao tác diễn ra thuận lợi và không nhầm lẫn II.3a 1 (*) Ánh sáng mặt trời không chiếu trực tiếp vào nơi trưng bày, bảo quản thuốc II.3a 1 3.1.2 (*) Cơ sở có thiết bị bảo quản để đáp ứng với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn II.3a, 3b 2 Điểm không chấp nhận Không chấp nhận đối với phạm vi hoạt động không đáp ứng điều kiện bảo quản. VD: thuốc yêu cầu bảo quản mát hoặc lạnh, phải có tủ lạnh hoặc hộp bảo quản chuyên dụng (*) Nơi bán thuốc được duy trì ở nhiệt độ không quá 30°C, độ ẩm không quá 75% và thỏa mãn điều kiện bảo quản của thuốc II.3b 2 Điểm không chấp nhận - Có sử dụng thiết bị kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm (máy điều hòa, quạt, máy hút ẩm...) - Điểm không chấp thuận trong trường hợp nơi bán thuốc không duy trì được điều kiện bảo quản. 3.2 Dụng cụ, bao bì ra lẻ và pha chế theo đơn: 5 điểm 3.2.1 (*) Có dụng cụ, bao bì ra lẻ thuốc phù hợp, dễ vệ sinh. Bao bì kín khí cho thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp II.3c 0,5 3.2.2 Có quy trình pha chế thuốc theo đơn phù hợp. 1 3.2.3 Thuốc dùng ngoài và thuốc quản lý đặc biệt được để trong bao bì phù hợp dễ phân biệt II.3c 1 3.2.4 Thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì mang tên thuốc khác hoặc chứa nội dung quảng cáo của một thuốc khác. II.3d 0,5 3.2.5 Thuốc pha chế theo đơn đựng trong bao bì dược dụng và ghi rõ các thông tin theo yêu cầu. II.3c II.3d 0,5 3.2.6 (*) Có dung dịch tiệt khuẩn và khu vực rửa tay, vệ sinh dụng cụ pha chế. Dụng cụ pha chế theo đơn phù hợp, dễ lau rửa, làm vệ sinh. II.2d 0,5 3.2.7 (*) Việc pha chế theo đơn thuốc độc, thuốc phóng xạ tuân thủ theo các quy định pháp luật liên quan II.5 1 IV Ghi nhãn thuốc: 2 điểm 4.1 Thuốc bán lẻ không còn bao bì ngoài của thuốc được đính kèm theo các thông tin sau: - Tên thuốc, dạng bào chế - Nồng độ, hàm lượng Nếu cần (VD: không có đơn thuốc, không có tờ hướng dẫn sử dụng nếu bán số lượng quá ít) phải có thêm thông tin: - Cách dùng - Liều dùng - Số lần dùng II.3d 1 4.2 Thuốc pha chế theo đơn, ngoài quy định như phần 4.1, có các thông tin sau: - Ngày pha chế - Ngày hết hạn sử dụng - Tên bệnh nhân - Tên, địa chỉ nơi pha chế - Cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có) II.3d 1 V Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn: 18 điểm 5.1 Hồ sơ pháp lý: 3 điểm 5.1.1 (*) Các giấy tờ pháp lý (đăng ký kinh doanh, chứng chỉ hành nghề của Dược sĩ chịu trách nhiệm chuyên môn; Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (đối với cơ sở đang hoạt động) I.1 2 Điểm không chấp thuận Điểm không chấp nhận trong trường hợp thiếu các giấy tờ pháp lý hoặc giấy tờ pháp ký không hợp lệ. 5.1.2 (*) Có hồ sơ nhân viên. (Hồ sơ gồm: hợp đồng lao động, Giấy khám sức khỏe, bằng cấp chuyên môn, sơ yếu lý lịch, các chứng chỉ đào tạo) I.3 1 5.2 Tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc: 2 điểm 5.2.1 (*) Có tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc II.4a 1 5.2.2 (*) Có các tài liệu về quy chế chuyên môn dược hiện hành II.4a 1 5.2.3 Có Internet để tra cứu thông tin 1 Khi chưa đến lộ trình bắt buộc 5.3 Hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động kinh doanh thuốc: 5 điểm 5.3.1 Có hồ sơ, tài liệu hoặc máy tính để theo dõi quản lý việc xuất, nhập tồn trữ thuốc và các thông tin liên quan. Có theo dõi việc pha chế theo đơn (nếu có). Có theo dõi đối với thuốc kê đơn, thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất, thuốc hướng thần. II.4b II.4c 1 1 Cộng thêm 1 điểm nếu hồ sơ đầy đủ hoặc theo dõi đầy đủ trên máy tính Lưu giữ hồ sơ sổ sách/thông tin lưu trữ trên máy tính ít nhất 1 năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng 1 5.3.2 Có hồ sơ, tài liệu hoặc máy tính để theo dõi dữ liệu liên quan đến bệnh nhân: tên người kê đơn và cơ sở hành nghề; đơn thuốc của bệnh nhân có đơn thuốc hoặc bệnh nhân cần lưu ý, đơn thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất, thuốc hướng thần. II.4b 1 (*) Có trang bị thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thực hiện kết nối mạng để quản lý hoạt động kinh doanh thuốc. Có cơ chế cung cấp và chuyển giao thông tin quản lý kinh doanh cho cơ quan quản lý. II.4c 2 Điểm không chấp nhận Không chấp nhận trong trường hợp đến lộ trình nhưng chưa thực hiện 5.4 Xây dựng và thực hiện các quy trình thao tác chuẩn: 8 điểm 5.4.1 (*) Có đủ các quy trình cơ bản theo yêu cầu (Nội dung quy trình đúng và phù hợp với hoạt động của nhà thuốc): II4.e (*) Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng. 1 (*) Quy trình bán thuốc kê đơn. 1 (*) Quy trình bán thuốc không kê đơn 1 (*) Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng 1 (*) Quy trình giải quyết với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi 1 5.4.2 (*) Có các quy trình khác (Ghi cụ thể) II.4e 1 5.4.3 (*) Các quy trình thao tác chuẩn của cơ sở do người có thẩm quyền phê duyệt và ký ban hành II.4e 1 5.4.4 Nhân viên bán thuốc áp dụng và thực hiện đầy đủ theo các quy trình II.4e 1 Kiểm tra kiến thức và các thao tác thực hiện quy trình VI Nguồn thuốc: 5 điểm 6.1 Có hồ sơ các nhà cung ứng thuốc có uy tín gồm: - Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. - Có danh mục các mặt hàng cung ứng. - Có danh mục nhà cung cấp uy tín, đảm bảo dược lựa chọn. III.1a III.1b 1 1 6.2 Có lưu hóa đơn mua hàng hợp lệ III.1c 2 6.3 Tất cả thuốc tại nhà thuốc là thuốc được phép lưu hành hợp pháp (có số giấy phép lưu hành hoặc có số giấy phép nhập khẩu) III.1.c 2 Điểm không chấp nhận Điểm không chấp nhận trong trường hợp phát hiện có thuốc không có giấy phép lưu hành hoặc nhập khẩu. VII Thực hiện quy chế chuyên môn - Thực hành nghề nghiệp: 15 điểm c (*) Có kho, khu vực hoặc tủ riêng có khóa chắc chắn để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất. III.3d III.3đ 1 Điểm không chấp nhận Điểm không chấp nhận trong trường hợp có thực hiện kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất nhưng không đáp ứng. 7.2 Quản lý, mua bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt đúng quy chế III.3d III.3đ 1 Điểm không chấp nhận Trình độ chuyên môn của người bán, sổ sách theo dõi, kiểm kê, báo cáo định kỳ, báo cáo đột xuất và báo cáo xin hủy thuốc... 7.3 Kiểm tra đối chiếu số lượng thuốc phải kiểm soát đặc biệt trên sổ sách và thực tế khớp III.3d III.3đ 1 2 7.4. Nhân viên nhà thuốc nắm được quy chế kê đơn và biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn III.4a III.2c 0,5 7.5 Khi bán thuốc, người bán lẻ có hỏi người mua các thông tin về triệu chứng bệnh, về tình trạng người dùng thuốc để tránh rủi ro khi dùng thuốc III.2a 0,5 Trong quy trình, theo dõi hoạt động thực tế, hỏi nhân viên 7.6 Người bán lẻ có trình độ chuyên môn phù hợp để bán các thuốc kê trong đơn thuốc. III.2c I.2 0,5 0,5 Điểm cộng trong trường thực hiện khi chưa đến lộ trình bắt buộc. Có kiểm tra đơn thuốc trước khi bán III.2c 1 Nhà thuốc có biện pháp theo dõi việc bán thuốc kê đơn. III.2c 1 Nếu đơn thuốc không hợp lệ, người bán thuốc có: - Hỏi lại người kê đơn - Thông báo cho người mua - Từ chối bán III.2c 1 Có sổ theo dõi. Chỉ Dược sỹ đại học được thay thế thuốc trong đơn thuốc. III.2c 1 Kiểm tra quy trình, nhân viên nắm được quy trình 7.7 Khi bán thuốc, người bán lẻ có tư vấn và thông báo cho người mua: - Lựa chọn thuốc phù hợp nhu cầu điều trị và khả năng tài chính - Cách dùng thuốc - Các thông tin về thuốc, tác dụng phụ, tương tác thuốc, các cảnh báo - Những trường hợp cần sự chẩn đoán của thầy thuốc mới dùng thuốc - Những trường hợp không cần sử dụng thuốc III.2 1 7.8 Hướng dẫn sử dụng thuốc vừa bằng lời nói, vừa ghi nhãn theo quy định III.2a 0,5 7.9 Khi giao thuốc cho người mua, người bán lẻ thuốc có kiểm tra đối chiếu các thông tin sau: - Nhãn thuốc - Chất lượng thuốc bằng cảm quan - Chủng loại thuốc - Số lượng III.2a 1 7.10 Người bán lẻ, cơ sở bán lẻ không tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trái với quy định về thông tin, quảng cáo III.2b 0,5 Kiểm tra các tờ rơi quảng cáo, việc dán quảng cáo... Người bán lẻ thuốc không khuyến khích người mua mua nhiều thuốc hơn cần thiết 0,5 7.11 Thuốc có đủ nhãn III.1c 1 7.12 Nhãn thuốc và thuốc bên trong đúng và khớp với nhau III.1c 1 1 Điểm trừ trong trường hợp không đúng. 7.13 (*) Sắp xếp thuốc: - Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy, tránh nhầm lẫn - Sắp xếp theo tác dụng dược lý và điều kiện bảo quản ghi trên nhãn - Có khu vực riêng cho “Thuốc kê đơn” III.3 1 7.14 Thực hiện niêm yết giá thuốc đúng quy định và bán không cao hơn giá niêm yết III.2c 1 VIII Kiểm tra/ đảm bảo chất lượng thuốc: 5 điểm 8.1 Có kiểm tra, kiểm soát khi nhập thuốc: - Hạn dùng của thuốc - Thuốc còn nguyên vẹn trong bao bì gốc của nhà sản xuất - Các thông tin trên nhãn thuốc (theo yêu cầu quy chế nhãn) - Có kiểm soát chất lượng bằng cảm quan. III.1c và III.1d 2 1 Kiểm tra quy trình và kiểm tra thực tế Có tiến hành kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ và đột xuất 1 1 Kiểm tra sổ kiểm soát chất lượng thuốc 8.2 Tại thời điểm kiểm tra không phát hiện các loại thuốc sau: - Thuốc không được lưu hành. - Thuốc quá hạn dùng. - Thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ. - Thuốc kiểm soát đặc biệt đối với cơ sở không được cấp phép - Thuốc bị đình chỉ và thu hồi nhưng không được phát hiện và không biệt trữ. III.1c 2 Điểm không chấp nhận Điểm không chấp nhận trong trường hợp có phát hiện một trong các trường hợp. IX Giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thuốc phải thu hồi: 6 điểm 9.1 Có tiếp nhận và lưu thông tin hoặc lưu các thông báo về thuốc khiếu nại, thuốc không được phép lưu hành, thuốc phải thu hồi III.4c 1 Kiểm tra sổ theo dõi và các báo cáo lưu 9.2 Có thu hồi và lập hồ sơ thu hồi theo quy định, Có kiểm kê đối với thuốc khiếu nại, thuốc phải thu hồi (Nếu đến kỳ kiểm kê thuốc thu hồi chưa được xử lý). III.4c 1 Kiểm tra biên bản kiểm kê, hồ sơ lưu 9.3 Có thông báo thu hồi cho khách hàng đối với thuốc thu hồi thuộc danh mục thuốc phải kê đơn. III.4c 1 Thông báo trên bảng tin, bằng thư, điện thoại... 9.4 Có trả lại nơi mua hoặc hủy theo đúng quy định. III.4c 1 Có hồ sơ lưu 9.5 Có báo cáo các cấp theo quy định. III.4c 1 Có hồ sơ lưu 9.6 Có sổ và có ghi chép theo dõi tác dụng phụ của thuốc do khách hàng phản ánh. III.4b 1 Tổng cộng: 100 Điểm Ghi chú: Các tiêu chí được đánh dấu (*) là các tiêu chí được đánh giá đối với cơ sở chưa triển khai hoạt động kinh doanh. PHỤ LỤC II - 2b DANH MỤC KIỂM TRA (CHECKLIST) THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC ĐỐI VỚI QUẦY THUỐC (Ban hành kèm theo Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT Nội dung 1 - Tên cơ sở: - Địa chỉ: 2 - Tên chủ cơ sở: - Tên người chịu trách nhiệm chuyên môn: - Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: TT Nội dung Tham chiếu Điểm chuẩn Điểm cộng Điểm trừ Điểm đạt Ghi chú I Nhân sự: 20 điểm 1.1 Người quản lý chuyên môn: 11 điểm 1.1.1 Có mặt khi cơ sở bán lẻ hoạt động hoặc thực hiện ủy quyền theo quy định III.4b 2 Điểm không chấp nhận Điểm không chấp nhận trong trường hợp không có mặt người quản lý chuyên môn khi cơ sở hoạt động hoặc không thực hiện ủy quyền và báo cáo theo quy định. 1.1.2 Có giám sát hoặc trực tiếp tham gia việc bán thuốc kê đơn và liên hệ với bác sỹ kê đơn trong trường hợp cần thiết. III.4b 2 Kiểm tra: - Quy trình xem người quản lý chuyên môn có kiểm soát hoạt động này không? - Hoạt động thực tế 1.1.3 Có tham gia kiểm soát chất lượng thuốc khi nhập về và trong quá trình bảo quản tại quầy thuốc III.4b 2 Kiểm tra Quy trình và phỏng vấn nhân viên 1.1.4 Có thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn III.4b 2 Phỏng vấn người quản lý chuyên môn 1.1.5 (*) Có đào tạo hướng dẫn nhân viên quy chế, kiến thức chuyên môn III.4b 1 Phỏng vấn, nhân viên, kiểm tra hồ sơ đào tạo nhân viên 1.1.6 Có hướng dẫn nhân viên theo dõi các tác dụng không mong muốn và báo cáo với cơ quan y tế III.4b 1 1.1.7 Có cộng tác với y tế cơ sở III.4b 1 1.2 Người bán lẻ: 9 điểm 1.2.1 (*) Có đủ nhân viên phục vụ cho hoạt động của quầy thuốc. Số lượng nhân viên: Dược sỹ đại học: ……. Dược sỹ trung học: .... Dược tá: …… Các bằng cấp khác: ... I.2 1 Cơ sở có Dược sĩ đại học 2 1.2.2 (*) Bằng cấp chuyên môn phù hợp với công việc được giao I.1.3 1 Hỏi để đánh giá 1.2.3 (*) Các nhân viên không đang trong thời gian bị kỷ luật liên quan đến chuyên môn y dược I.4 1 Quan sát thực tế 1.2.4 (*) Có mặc áo Blouse và đeo biển hiệu ghi rõ chức danh III.4a 1 1.2.5 (*) Tất cả nhân viên được huấn luyện để hiểu rõ và thực hiện đúng các nguyên tắc GPP I.5 2 1 Kiểm tra sự hiểu biết của nhân viên. 1.2.6 Được đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế III.4a 2 Kiểm tra hồ sơ nhân viên. 1.2.7 Có thái độ hòa nhã, lịch sự khi tiếp xúc với khách hàng và giữ bí mật thông tin về người bệnh III.4a 1 Có quy định trong quy trình hoặc nội quy II Cơ sở vật chất: 16 điểm 2.1 (*) Xây dựng và thiết kế: Địa điểm cố định, khu trưng bày bảo quản riêng biệt đảm bảo kiểm soát được môi trường bảo quản thuốc II.1a 2 1 (*) Quầy thuốc có môi trường riêng biệt hoàn toàn II.1b 0,5 Có vách ngăn kính và lối đi riêng (*) Bố trí nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm II.1a 1 (*) Trần nhà có chống bụi II.1c 1 (*) Tường và nền nhà phẳng, nhẵn, dễ vệ sinh, lau rửa II.1c 1 2.2 (*) Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh II.2a 2 2.3 (*) Khu trưng bày bảo quản có diện tích tối thiểu 10m2 II.2a 2 Điểm không chấp nhận Không chấp thuận trong trường hợp dưới 10m2 (*) Khu trưng bày bảo quản có diện tích từ 20m2 đến dưới 30 m2 1 (*) Khu trưng bày bảo quản có diện tích từ 30m2 trở lên 2 2.4 (*) Có khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin II.2a 1 2.5 (*) Có khu vực riêng để ra lẻ II.2b 1 Có thể xem xét chấp thuận nếu bố trí phòng riêng hoặc hộp / ngăn riêng ra lẻ thuốc (*) Khu vực ra lẻ cách ly với khu vực bảo quản trưng bày. 0,5 (*) Nếu có khu vực ra lẻ cách ly với khu vực trưng bày, khu vực này phải đảm bảo vệ sinh. II.2d 1 (*) Nếu có kho bảo quản thì kho đạt yêu cầu bảo quản thuốc. II.2b 2 Điểm không chấp nhận Không chấp nhận trong trường hợp có kho nhưng không đạt yêu cầu bảo quản thuốc. (*) Có khu vực tư vấn (Khu vực tư vấn đảm bảo được tính riêng tư) II.2b 1 (*) Có phòng tư vấn riêng (Trong khuôn viên quầy thuốc và thuận tiện cho khách) II.2b 0,5 2.6 (*) Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế để khu vực riêng, không ảnh hưởng đến thuốc và có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc” II.2c 1 III Trang thiết bị: 14 điểm 3.1 Thiết bị bảo quản thuốc: 10 điểm 3.1.1 Thiết bị bảo quản thuốc: II.3a, 3b (*) - Có đủ tủ quầy bảo quản thuốc - Tủ, quầy, giá kệ dễ vệ sinh, đảm bảo thẩm mỹ II.3a 1 (*) Có nhiệt kế, ẩm kế (đã hiệu chuẩn) và có ghi chép theo dõi II.3a 1 Có thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất phù hợp II.3a 2 Điểm không chấp nhận Không chấp nhận khi đến lộ trình nhưng chưa thực hiện (*) Nơi bán thuốc đủ ánh sáng để đảm bảo các thao tác diễn ra thuận lợi và không nhầm lẫn II.3a 1 (*) Ánh sáng mặt trời không chiếu trực tiếp vào nơi trưng bày, bảo quản thuốc II.1c 1 3.1.2 (*) Cơ sở có thiết bị bảo quản để đáp ứng với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn II.3a, II.3b 2 Điểm không chấp nhận Không chấp nhận đối với phạm vi hoạt động không đáp ứng điều kiện bảo quản. VD: thuốc yêu cầu bảo quản mát hoặc lạnh, phải có tủ lạnh hoặc hộp bảo quản chuyên dụng (*) Nơi bán thuốc được duy trì ở nhiệt độ không quá 30°C, độ ẩm không quá 75% và thỏa mãn điều kiện bảo quản của thuốc 2 Điểm không chấp nhận - Có sử dụng thiết bị kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm (máy điều hòa, quạt, máy hút ẩm...) - Điểm không chấp thuận trong trường hợp nơi bán thuốc không duy trì được điều kiện bảo quản. 3.2 Dụng cụ, bao bì ra lẻ: 4 điểm 3.2.1 (*) Có dụng cụ và bao bì ra lẻ thuốc phù hợp II.3c 1 3.2.2 Có bao bì kín khí cho thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp II.3c 1 3.2.3 Thuốc dùng ngoài và thuốc quản lý đặc biệt được để trong bao bì phù hợp dễ phân biệt II.3c 1 3.2.4 Thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì mang tên thuốc khác hoặc chứa nội dung quảng cáo của một thuốc khác II.3c 1 IV Ghi nhãn thuốc: 2 điểm 4.1 Thuốc bán lẻ không còn bao bì ngoài của thuốc được đính kèm theo các thông tin sau: - Tên thuốc, dạng bào chế - Nồng độ, hàm lượng Nếu cần (VD: không có đơn thuốc, không có tờ HDSD nếu bán số lượng quá ít) phải có thêm thông tin: - Cách dùng - Liều dùng - Số lần dùng II.3d 2 V Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn: 18 điểm 5.1 Hồ sơ pháp lý: 3 điểm 5.1.1 (*) Các giấy tờ pháp lý như đăng ký kinh doanh, chứng chỉ hành nghề của Người chịu trách nhiệm chuyên môn; Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (đối với cơ sở đang hoạt động) I.1 2 Điểm không chấp nhận Điểm không chấp nhận trong trường hợp thiếu các giấy tờ pháp lý hoặc giấy tờ pháp lý không hợp lệ. 5.1.2 (*) Có hồ sơ nhân viên. (Hồ sơ gồm: hợp đồng lao động, Giấy khám sức khỏe, bằng cấp chuyên môn, sơ yếu lý lịch, các chứng chỉ đào tạo) I.3 1 5.2 Tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc: 2 điểm 5.2.1 (*) Có tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc cập nhật. II.4a 1 5.2.2 (*) Có các tài liệu về quy chế chuyên môn dược hiện hành II.4a 1 5.2.3 Có Internet để tra cứu thông tin 1 Điểm không chấp thuận khi đến lộ trình nhưng chưa triển khai. 5.3 Hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động kinh doanh thuốc: 5 điểm 5.3.1 Theo dõi các thông tin thuốc và các vấn đề có liên quan: - Theo dõi bằng máy tính - Theo dõi bằng sổ - Có theo dõi việc pha chế theo đơn (nếu có). - Có theo dõi đối với thuốc kê đơn, thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất, thuốc hướng thần. II.4b 1 1 Cộng thêm 1 điểm nếu hồ sơ đầy đủ hoặc theo dõi đủ trên máy tính trước khi triển khai phần mềm chung quản lý. Lưu giữ hồ sơ sổ sách ít nhất 1 năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng 1 5.3.2 - Có theo dõi đối với thuốc kê đơn: dữ liệu liên quan đến bệnh nhân, người kê đơn, đơn thuốc của bệnh nhân có đơn thuốc hoặc bệnh nhân cần lưu ý, đơn thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất, thuốc hướng thần. (Theo dõi bằng máy tính hoặc bằng sổ) II.4b II.4d 1 (*) Có trang bị thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thực hiện kết nối mạng để quản lý hoạt động kinh doanh thuốc. Có cơ chế cung cấp và chuyển giao thông tin quản lý kinh doanh cho cơ quan quản lý. 2 Điểm không chấp nhận Không chấp nhận trong trường hợp đến lộ trình nhưng chưa thực hiện 5.4 Xây dựng và thực hiện các quy trình thao tác chuẩn: 8 điểm 5.4.1 (*) Có đủ các quy trình cơ bản theo yêu cầu (Nội dung quy trình đúng và phù hợp với hoạt động của quầy thuốc): II4.e (*) Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng 1 (*) Quy trình bán thuốc, hướng dẫn sử dụng thuốc kê đơn 1 (*) Quy trình bán và hướng dẫn sử dụng thuốc không kê đơn 1 (*) Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng 1 (*) Quy trình giải quyết với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi 1 5.4.2 (*) Có các quy trình khác (Ghi cụ thể) II.4e 1 5.4.3 (*) Các quy trình thao tác chuẩn của cơ sở do người có thẩm quyền phê duyệt và ký ban hành II.4e 1 5.4.4 Nhân viên bán thuốc áp dụng thực hiện đầy đủ các quy trình II.4e 1 Kiểm tra kiến thức và các thao tác thực hiện quy trình VI Nguồn thuốc: 5 điểm 6.1 Có hồ sơ các nhà cung ứng thuốc có uy tín gồm - Bản sao GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Có danh mục các mặt hàng cung ứng - Có danh sách nhà cung cấp uy tín, đảm bảo được lựa chọn III.1a II.1b 1 1 6.2 Có lưu hóa đơn mua hàng hợp lệ III.1c 2 6.3 Tất cả thuốc tại quầy thuốc là thuốc được phép lưu hành hợp pháp (có SĐK, hoặc có số giấy phép nhập khẩu) III.1c 2 Điểm không chấp nhận Điểm không chấp nhận trong trường hợp có thuốc không phép lưu hành hợp pháp. VII Thực hiện quy chế chuyên môn - Thực hành nghề nghiệp: 15 điểm 7.1. Nhân viên quầy thuốc nắm được quy chế kê đơn và biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn III.4a 1 7.2 Khi bán thuốc, người bán lẻ có hỏi người mua các thông tin về triệu chứng bệnh, về tình trạng người dùng thuốc để tránh rủi ro khi dùng thuốc III.2a 1 Trong quy trình, theo dõi hoạt động thực tế, hỏi nhân viên 7.3 Người bán lẻ có trình độ chuyên môn phù hợp để bán các thuốc kê trong đơn thuốc III.2c I.3 1 Có kiểm tra đơn thuốc trước khi bán III.2c 1 Quầy thuốc có biện pháp theo dõi việc bán thuốc kê đơn III.2c 1 Nếu đơn thuốc không hợp lệ, người bán thuốc có: - Hỏi lại người kê đơn - Thông báo cho người mua - Từ chối bán III.2c 1 Có sổ theo dõi. Chỉ Dược sỹ đại học được thay thế thuốc trong đơn thuốc. III.2c 1 Kiểm tra quy trình, nhân viên nắm được quy trình 7.4 Khi bán thuốc, người bán lẻ có tư vấn và thông báo cho người mua: - Lựa chọn thuốc phù hợp nhu cầu điều trị và khả năng tài chính - Cách dùng thuốc - Các thông tin về thuốc, tác dụng phụ, tương tác thuốc, các cảnh báo - Những trường hợp cần sự chẩn đoán của thầy thuốc mới dùng thuốc - Những trường hợp không cần sử dụng thuốc III.2a 1 7.5 Hướng dẫn sử dụng thuốc vừa bằng lời nói, vừa ghi nhãn theo quy định III.2a 1 7.6 Khi giao thuốc cho người mua, người bán lẻ thuốc có kiểm tra đối chiếu các thông tin sau: - Nhãn thuốc - Chất lượng thuốc bằng cảm quan - Chủng loại thuốc - Số lượng III.2a 1 7.7 Người bán lẻ, cơ sở bán lẻ không tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trái với quy định về thông tin, quảng cáo III.2b 1 Kiểm tra các tờ rơi quảng cáo, việc dán quảng cáo... 7.8 Người bán lẻ thuốc không khuyến khích người mua mua nhiều thuốc hơn cần thiết II.2b 1 7.9 (*) Có kho, khu vực hoặc tủ riêng có khóa chắc chắn để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất. II.4d III.3d III.3đ 1 Điểm không chấp nhận Điểm không chấp nhận trong trường hợp có thực hiện kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất nhưng không đáp ứng. 7.10 Quản lý, mua bán, đối chiếu định kỳ thuốc phải kiểm soát đặc biệt đúng quy chế II. 4d III. 3d III.3đ 1 Điểm không chấp nhận Trình độ chuyên môn của người bán, sổ sách theo dõi, kiểm kê, báo cáo định kỳ, báo cáo đột xuất và báo cáo xin hủy thuốc... 7.11 (*) Sắp xếp thuốc: - Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy, tránh nhầm lẫn - Sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý, điều kiện bảo quản ghi trên nhãn. - Có khu vực riêng cho “Thuốc kê đơn” III.3c III.3b 1 7.12 Thực hiện niêm yết giá thuốc đúng quy định và bán không cao hơn giá niêm yết III.2a 1 VIII Kiểm tra/ đảm bảo chất lượng thuốc: 5 điểm 8.1 Có kiểm tra, kiểm soát khi nhập thuốc: - Hạn dùng của thuốc - Thuốc còn nguyên vẹn trong bao bì gốc của nhà sản xuất - Các thông tin trên nhãn thuốc (theo yêu cầu quy chế nhãn) - Có kiểm soát chất lượng bằng cảm quan. III.1c và III.1d 2 1 Kiểm tra quy trình và kiểm tra thực tế Có tiến hành kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ và đột xuất III.1d 1 1 Kiểm tra sổ kiểm soát chất lượng thuốc 8.2 Tại thời điểm kiểm tra không phát hiện các loại thuốc sau: - Thuốc không được lưu hành - Thuốc quá hạn dùng - Thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ. - Thuốc gây nghiện (đối với cơ sở không được phép bán) - Thuốc hướng tâm thần (Đối với cơ sở không được duyệt mua) - Thuốc bị đình chỉ và thu hồi nhưng không được phát hiện và không biệt trữ III.1c 2 Điểm không chấp nhận Điểm không chấp nhận trong trường hợp có phát hiện. IX Giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thuốc phải thu hồi: 5 điểm 9.1 Có tiếp nhận và lưu thông tin hoặc lưu các thông báo về thuốc khiếu nại, thuốc không được phép lưu hành, thuốc phải thu hồi III.4c 1 Kiểm tra sổ theo dõi và các báo cáo lưu 9.2 Có thu hồi và lập hồ sơ thu hồi theo quy định, Có kiểm kê đối với thuốc khiếu nại, thuốc phải thu hồi (Nếu đến kỳ kiểm kê thuốc thu hồi chưa được xử lý). III.4c 1 Kiểm tra biên bản kiểm kê, hồ sơ lưu 9.3 Có thông báo thu hồi cho khách hàng III.4c 1 Thông báo trên bảng tin, bằng thư, điện thoại... 9.4 Có trả lại nơi mua hoặc hủy III.4c 1 Có hồ sơ lưu 9.5 Có báo cáo các cấp theo quy định III.4c 1 Có hồ sơ lưu Tổng cộng: 100 Điểm PHỤ LỤC II - 2c DANH MỤC KIỂM TRA (CHECKLIST) THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC ĐỐI VỚI TỦ THUỐC TRẠM Y TẾ XÃ (Ban hành kèm theo Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT Nội dung 1 - Tên cơ sở: - Địa chỉ: 2 - Tên chủ cơ sở: - Tên người chịu trách nhiệm chuyên môn: - Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: TT Nội dung Tham chiếu Điểm chuẩn Điểm cộng Điểm trừ Điểm đạt Ghi chú I Nhân sự: 9 điểm 1.1 Người quản lý chuyên môn: 5 điểm 1.1.1 Có mặt khi cơ sở bán lẻ hoạt động hoặc thực hiện ủy quyền theo quy định III.5đ 1 Điểm không chấp nhận 1.1.2 Có giám sát hoặc trực tiếp tham gia hoạt động bán thuốc kê đơn. III.5a 1 Kiểm tra: - Quy trình: người quản lý chuyên môn có kiểm soát hoạt động này không? - Hoạt động thực tế 1.1.3 Có tham gia kiểm soát chất lượng thuốc khi nhập về và trong quá trình bảo quản III.5b 1 Kiểm tra Quy trình và phỏng vấn về vai trò của người quản lý chuyên môn trong kiểm soát chất lượng 1.1.4 Có thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn III.5c 1 Phỏng vấn Dược sĩ. 1.1.7 Có cộng tác với y tế cơ sở III.5d 1 1.2 Người bán lẻ: 4 điểm 1.2.1 (*) Có đủ nhân viên phục vụ cho hoạt động. Số lượng nhân viên: Dược sỹ đại học: ….. Dược sỹ trung học: .... Dược tá: …… Các bằng cấp khác: ... I.2 1 Cơ sở có Dược sĩ đại học 2 1.2.2 (*) Bằng cấp chuyên môn phù hợp với công việc được giao I.3 1 Hỏi để đánh giá 1.2.3 (*) Các nhân viên không đang trong thời gian bị kỷ luật liên quan đến chuyên môn y dược I.4 0,5 Quan sát thực tế 1.2.4 (*) Có mặc áo Blouse và đeo biển hiệu ghi rõ chức danh III.4d 0,5 1.2.5 Được đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế III.4e 0,5 Kiểm tra sự hiểu biết của nhân viên 1.2.6 Có thái độ hòa nhã, lịch sự khi tiếp xúc với khách hàng và giữ bí mật thông tin về người bệnh III.4a III.4c 0,5 Có quy định trong Quy trình hoặc nội quy II Cơ Sở Vật chất, trang thiết bị: 11 điểm 2.1 Cơ Sở Vật chất: 2 điểm 2.1.1 (*) Tủ thuốc được đặt trong phòng thoáng, mát, đủ ánh sáng, cách xa nguồn ô nhiễm II.1 1 2.2.1 (*) Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế không để cùng tủ với thuốc, không ảnh hưởng đến thuốc. II.2b 1 2.2 Thiết bị bảo quản thuốc: 7 điểm 2.2.1 Thiết bị bảo quản thuốc: (*) - Có đủ tủ quầy bảo quản thuốc - Tủ, quầy, kệ dễ vệ sinh, đảm bảo thẩm mỹ II.2a 1 (*) Có nhiệt kế, ẩm kế (đã hiệu chuẩn) và có ghi chép theo dõi nhiệt độ, độ ẩm của phòng đặt tủ thuốc trạm y tế xã II.2d 1 (*) Nơi bán thuốc đủ ánh sáng để đảm bảo các thao tác diễn ra thuận lợi và không nhầm lẫn II.1 1 (*) Ánh sáng mặt trời không chiếu trực tiếp vào nơi trưng bày, bảo quản thuốc II.1 2 2.2.2 (*) Nơi bán thuốc được duy trì ở nhiệt độ không quá 30°C, độ ẩm không quá 75% và thỏa mãn điều kiện bảo quản của thuốc II.2c 2 Điểm không chấp nhận Sử dụng thiết bị kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm (máy điều hòa, quạt, máy hút ẩm...) 2.3 Dụng cụ, bao bì ra lẻ: 2 điểm 2.3.1 (*) Có bao bì để ra lẻ thuốc trong trường hợp có ra lẻ thuốc. II.2đ 0,5 2.3.2 Có bao bì kín khí cho thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp II.2d 0,5 2.3.3 Thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì mang tên thuốc khác hoặc chứa nội dung quảng cáo của một thuốc khác II.2đ 0,5 2.3.4 (*) Dụng cụ ra lẻ phù hợp, dễ vệ sinh. II.2đ 0,5 III Ghi nhãn thuốc: 2 điểm 3.1 Thuốc bán lẻ không còn bao bì ngoài của thuốc được đính kèm theo các thông tin sau: - Tên thuốc, dạng bào chế - Nồng độ, hàm lượng Nếu cần (VD: không có đơn thuốc, không có tờ HDSD nếu bán số lượng quá ít) phải có thêm thông tin: - Cách dùng - Liều dùng - Số lần dùng II.2đ 2 IV Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn: 10 điểm 4.1 Hồ sơ pháp lý: 3 điểm 4.1.1 (*) Có hồ sơ nhân viên, (Hồ sơ gồm: hợp đồng lao động, Giấy khám sức khỏe, bằng cấp chuyên môn, sơ yếu lý lịch, các chứng chỉ đào tạo) I 1 4.1.2 (*) Các giấy tờ pháp lý như đăng ký kinh doanh, chứng chỉ hành nghề của Người chịu trách nhiệm chuyên môn; Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (đối với cơ sở đang hoạt động) I.1 2 Điểm không chấp nhận Điểm không chấp nhận trong trường hợp thiếu các giấy tờ pháp lý hoặc giấy tờ pháp lý không hợp lệ. 4.2 Tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc: 1 điểm 4.2.1 (*) Có tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc II.3a 0,5 4.2.2 (*) Có các tài liệu về quy chế chuyên môn dược hiện hành II.3a 0,5 4.2.3 Có Internet để tra cứu thông tin. 1 4.3 Hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động kinh doanh thuốc: 3 điểm 4.3.1 Theo dõi số lô, hạn dùng thuốc và các vấn đề có liên quan bằng máy tính hoặc theo dõi bằng sổ. II.3b 1 1 Cộng thêm 1 điểm nếu hồ sơ đầy đủ hoặc theo dõi đủ trên máy tính (*) Có thiết bị và thực hiện kết nối mạng để quản lý thông tin thuốc. II.3c 1 Chỉ tính khi đến lộ trình thực hiện. Lưu giữ hồ sơ sổ sách ít nhất 1 năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng II.3d 0,5 Hồ sơ, sổ sách có thể tra cứu kịp thời khi cần thiết. II.3d 0,5 4.4 Xây dựng và thực hiện các quy trình thao tác chuẩn: 3 điểm 4.4.1 (*) Có xây dựng các quy trình cơ bản theo yêu cầu (Nội dung quy trình đúng và phù hợp với hoạt động của quầy thuốc): II3.e (*) Quy trình mua thuốc 0,5 (*) Quy trình bán thuốc 0,5 (*) Quy trình bán và hướng dẫn sử dụng thuốc kê đơn 0,5 (*) Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng 0,5 4.4.3 (*) Các quy trình thao tác chuẩn của cơ sở do người có thẩm quyền phê duyệt và ký ban hành II.3e 0,5 4.4.4 Nhân viên bán thuốc áp dụng thực hiện đầy đủ các quy trình II.3e 0,5 Kiểm tra kiến thức và các thao tác thực hiện quy trình V Nguồn thuốc: 3 điểm 5.1 Có lưu hóa đơn mua thuốc III.1b 1 Điểm không chấp nhận 5.2 Mua thuốc từ các cơ sở hợp pháp III. la 1 Điểm không chấp nhận 5.3 Tất cả thuốc tại tủ thuốc là thuốc được phép lưu hành hợp pháp (có SĐK, hoặc có số giấy phép nhập khẩu) III.1b 1 VI Thực hiện quy chế chuyên môn - Thực hành nghề nghiệp: 9 điểm 6.1 Khi bán thuốc, người bán lẻ có hỏi người mua các thông tin về bệnh, tư vấn và thông báo cho người mua: - Lựa chọn thuốc phù hợp, - Các thông tin về thuốc, tác dụng phụ, tương tác thuốc, các cảnh báo. - Hướng dẫn sử dụng. III.2a 1 Trong quy trình, theo dõi hoạt động thực tế, hỏi nhân viên 6.2 (*) Nhân viên tủ thuốc nắm được quy chế kê đơn và biết cách tra cứu danh mục thuốc kê đơn. III.2c 1 Phỏng vấn nhân viên, xem hồ sơ đào tạo đánh giá. 6.3 (*) Nhân viên tủ thuốc có trình độ chuyên môn phù hợp để bán các thuốc kê trong đơn thuốc. III.2c I.3 1 Có kiểm tra đơn thuốc trước khi bán. III.2c 1 Có biện pháp theo dõi việc bán thuốc kê đơn: hồ sơ sổ sách. III.2c 1 1 6.4 Khi giao thuốc cho người mua, người bán lẻ thuốc có kiểm tra đối chiếu các thông tin sau: - Nhãn thuốc - Chất lượng thuốc bằng cảm quan - Chủng loại thuốc - Số lượng III.2b 1 6.5 (*) Có khu vực hoặc tủ riêng có khóa chắc chắn để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất. II.3đ 1 Điểm không, chấp nhận Điểm không chấp nhận trong trường hợp có thực hiện kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất nhưng không đáp ứng. 6.6 Quản lý, mua bán, đối chiếu định kỳ thuốc phải kiểm soát đặc biệt đúng quy chế II.3đ 1 Điểm không chấp nhận Trình độ chuyên môn của người bán, sổ sách theo dõi, kiểm kê, báo cáo định kỳ, báo cáo đột xuất và báo cáo xin hủy thuốc... 6.7 Sắp xếp thuốc: - Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy, tránh nhầm lẫn - Sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý - Có sắp xếp tách riêng cho “Thuốc kê đơn” III.3a III.3b 1 VII Kiểm tra/ đảm bảo chất lượng thuốc: 4 điểm 7.1 Có kiểm tra, kiểm soát khi mua thuốc: - Hạn dùng của thuốc - Thuốc còn nguyên vẹn trong bao bì gốc của nhà sản xuất - Có kiểm soát chất lượng bằng cảm quan. III.1c 2 1 Kiểm tra thực tế 7.2 Tại thời điểm kiểm tra không phát hiện các loại thuốc sau: - Thuốc không được lưu hành (không có SĐK, không có Giấy phép nhập khẩu) - Thuốc quá hạn dùng - Thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ. - Thuốc bị đình chỉ và thu hồi nhưng không được phát hiện và không biệt trữ. - Thuốc không thuộc phạm vi được bán của cơ sở III.1c 2 Điểm không chấp nhận VIII Giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thuốc phải thu hồi: 2 điểm 8.1 Có tiếp nhận và lưu thông tin hoặc lưu các thông báo về thuốc khiếu nại, thuốc không được phép lưu hành, thuốc phải thu hồi III.4c 0,5 Kiểm tra sổ theo dõi và các báo cáo lưu 8.2 Có thu hồi và lập hồ sơ thu hồi theo quy định, Có kiểm kê đối với thuốc phải thu hồi (Nếu đến kỳ kiểm kê thuốc thu hồi chưa được xử lý). III.4c 0,5 Kiểm tra biên bản kiểm kê, hồ sơ lưu 8.3 Có thông báo thu hồi cho khách hàng, trả lại nơi cung cấp hoặc hủy. III.4c 0,5 Thông báo trên bảng tin, bằng thư, điện thoại... 8.4 Có báo cáo các cấp theo quy định III.4c 0,5 Có hồ sơ lưu Tổng cộng: 50 điểm PHỤ LỤC III BIỂU MẪU (Ban hành kèm theo Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế) Mẫu số 01/GPP: Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì GPP CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --- ……………, ngày tháng năm 20 ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ ĐỊNH KỲ VIỆC DUY TRÌ “THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC” Kính gửi: Sở Y tế ………………………. Tên cơ sở ................................................................................................................... Trực thuộc (nếu trực thuộc công ty, bệnh viện...) .......................................................... Địa chỉ: ....................................................................................................................... Điện thoại ................................................................................................................... Người phụ trách chuyên môn: ...................................................................................... Chứng chỉ hành nghề dược số: .................................................................................... do Sở Y tế ……………………………………… cấp ngày: ................................................ ................................................................................................................................... Đã được cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” số: ...... Ngày cấp: ……. đối với nhà thuốc/quầy thuốc/tủ thuốc với phạm vi ………………, Nay, cơ sở chúng tôi đề nghị Sở Y tế …………… đánh giá việc duy trì đáp “Thực hành tốt nhà thuốc” đối với nhà thuốc/quầy thuốc/tủ thuốc với phạm vi ………, không/có kèm theo đề nghị cấp giấy chứng nhận GPP. Xin gửi kèm các tài liệu:
Mẫu số 02/GPP: Biên bản đánh giá GPP ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH... SỞ Y TẾ.... --- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --- Số: ……/….. ………, ngày …… tháng …… năm 20…… BIÊN BẢN ĐÁNH GIÁ “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” Căn cứ Quyết định số ……… ngày ……. của …… về việc thành lập đoàn kiểm tra triển khai áp dụng các tiêu chuẩn "Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc" của ………., thành phần đoàn đánh giá gồm: 1. ………… - Trưởng đoàn. 2. ………… - Thư ký. 3. …………. Tên cơ sở: - Địa chỉ: - Người chịu trách nhiệm Tên người đại diện pháp luật và tên người quản lý chuyên môn: - Bản đăng ký đánh giá đề ngày …….. của ……… - Ngày tiến hành đánh giá …………………. - Nội dung đánh giá: việc triển khai áp dụng các tiêu chuẩn "Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc" của Bộ Y tế - Tiếp đoàn có: 1. ……… 2. ………. 3. ………. I/ Một số ý kiến của đoàn kiểm tra Sau khi thẩm định hồ sơ, nghe báo cáo của cơ sở và tiến hành kiểm tra thực tế, Đoàn đánh giá có một số ý kiến sau:
…
… (đính kèm danh mục đánh giá) II/ Kết luận 1. Tổng số điểm của cơ sở: ………………. 2. Mức độ đáp ứng GPP: ………………………. 3. Yêu cầu ……………………………………….. III/ Ý kiến của Cơ sở: (ghi rõ điểm chưa thống nhất) …………………… Biên bản được thống nhất giữa Đoàn kiểm tra và cơ sở ………. Biên bản này được làm thành hai bản, kèm theo bản Danh mục đánh giá. Cơ sở giữ một bản, Sở Y tế giữ một bản./. Trưởng Đoàn Thư ký Lãnh đạo cơ sở Mẫu số 03/GPP: Giấy chứng nhận GPP SỞ Y TẾ --- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --- Số: .../GPP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐẠT THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC GOOD PHARMACY PRACTICES (GPP) GIÁM ĐỐC SỞ Y TẾ CHỨNG NHẬN Cơ sở: Trụ sở: Đạt “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” (GPP) đối với ……….. (nhà thuốc/quầy thuốc/tủ thuốc của trạm y tế xã) Tại địa chỉ: Người quản lý chuyên môn: Phạm vi: Giấy xác nhận này có giá trị ba năm kể từ ngày ký. …………, ngày tháng năm Lãnh đạo cơ sở (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) Thông tư số 29/2020 /TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 Sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành có căn cứ ban hành như sau: “Căn cứ Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật ngày 22 tháng 6 năm 2015 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật ngày 18 tháng 6 năm 2020; Căn cứ Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Luật phòng, chống tác hại của thuốc lá ngày 18 tháng 6 năm 2012; Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược; Căn cứ Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật quản lý ngoại thương; Căn cứ Nghị định số 96/2012/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2012 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế; Căn cứ Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm; Căn cứ Nghị định số 34/2016/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.” Điều 3, Điều 4. Điều 5 của Thông tư số 29/2020/TT-BYT có quy định như sau: “Điều 3. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 15 tháng 02 năm 2021. 2. Riêng các quy định tại các khoản 5, 6, 7, 8 và 11 Điều 1 Thông tư này có hiệu lực từ ngà y 01 tháng 01 năm 2021. 3. Các quy định liên quan đến nộp hồ sơ, tài liệu và tra cứu trực tuyến được áp dụng trong giai đoạn dịch Covid-19 cho đến thời điểm Bộ Y tế xem xét, điều chỉnh phù hợp với yêu cầu thực tiễn. “Điều 4. Quy định chuyển tiếp 1. Các hồ sơ đã nộp cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng đang trong quá trình giải quyết được áp dụng theo quy định có liên quan tại Thông tư này hoặc các quy định trước ngày Thông tư này có hiệu lực theo hướng thuận tiện cho doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân. 2. Các quy định về công bố thông tin, cập nhật, khai báo và báo cáo theo hình thức trực tuyến tại Thông tư này được áp dụng theo triển khai của cơ quan nhà nước có thẩm quyền. “Điều 5. Trách nhiệm thi hành Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này” Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Khoản 3 Điều 1 Thông tư số 29/2020/TT-BYT , có hiệu lực từ ngày 15 tháng 02 năm 2021. |