Ngày 29/11/2017, Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 “Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn” đã được tổ chức Quốc tế ISO/ IEC ban hành, thay thế cho tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005. Việt Nam đang trong quá trình ban hành chấp nhận tiêu chuẩn phiên bản mới ISO/ IEC 17025:2017 thành tiêu chuẩn Việt Nam TCVN. Show
ISO/IEC 17025 - Tiêu chuẩn phổ biến nhất về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng (HTQLCL) áp dụng riêng cho phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, được tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa ISO (International Organization for Standardization) ban hành. Nó đưa ra các yêu cầu về quản lý, yêu cầu về kỹ thuật mà phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn phải tuân thủ nhằm chứng minh được rằng mình có đủ năng lực về kỹ thuật, năng lực về tổ chức quản lý và hoạt động một cách hiệu quả; có thể cung cấp các kết quả thử nghiệm/hiệu chuẩn có giá trị về kỹ thuật và có độ tin cậy cao. Tiêu chuẩn này được thiết kế để hợp nhất với tiêu chuẩn ISO 9001 - HTQLCL, cụ thể các yêu cầu về quản lý trong phần 4 của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn ISO 9001. Do đó, phòng thử nghiệm hay phòng hiệu chuẩn được công nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 thì bản thân nó cũng phù hợp với HTQLCL theo ISO 9001. Nhằm phù hợp với những thay đổi về điều kiện thị trường và công nghệ, phiên bản mới của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 bao gồm các hoạt động và phương pháp làm việc mới của phòng thí nghiệm ngày nay. Tiêu chuẩn đề cập đến sự thay đổi về kỹ thuật, từ vựng, các phát triển về kỹ thuật công nghệ thông tin. Đồng thời xem xét đến phiên bản mới nhất của Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015. Những thay đổi chính trong phiên bản ISO/IEC 17025:2017: - Phạm vi áp dụng đã được sửa đổi để bao gồm các hoạt động thử nghiệm, hiệu chuẩn và việc lấy mẫu liên quan đến công việc thử nghiệm và hiệu chuẩn tiếp theo đó. - Phương pháp "Tiếp cận theo quá trình" (Process approach) hiện đã tương thích với các tiêu chuẩn mới như ISO 9001 (quản lý chất lượng), ISO 15189 (chất lượng trong các phòng thí nghiệm y tế) và ISO/IEC 17021-1 (yêu cầu đối với tổ chức chứng nhận). - Tập trung mạnh mẽ hơn vào công nghệ thông tin và kết hợp việc sử dụng các hệ thống máy tính, hồ sơ điện tử và việc lập các kết quả và báo cáo điện tử. - Đưa vào một chương mới giới thiệu về khái niệm "Tư duy dựa trên rủi ro" (Risk-based thinking). Phiên bản 2017 ra đời sẽ thay thế và hủy bỏ phiên bản năm 2005. Các phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn áp dụng ISO/IEC 17025:2005 sẽ có khoảng thời gian là 03 năm để tiến hành chuyển đổi, nghĩa là quá trình chuyển đổi theo tiêu chuẩn mới phải được hoàn tất trước ngày 30/11/2020. Trước đó, ISO/IEC 17025:2005 đã được Việt Nam chấp nhận hoàn toàn thành tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025:2005. Nhằm kịp thời cập nhật phiên bản mới nhất, TCVN ISO/IEC 17025:2017 dự kiến sẽ sớm được công bố để phục vụ nhu cầu của các tổ chức và cá nhân trong nước. Hiện nay, tiêu chuẩn này được sử dụng rất phổ biến nhưng không phải đơn vị nào cũng hiểu rõ ISO 17025 là gì? Có những nội dung nào ? Trong bài viết dưới đây, VCR sẽ làm rõ những vấn đề này. Mời bạn đọc theo dõi 1. Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 là gì ?ISO/IEC 17025 là một tiêu chuẩn quốc tế được tạo ra bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) và Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế (IEC), dưới sự phối hợp của Ủy ban Đánh giá Sự phù hợp ISO (CASCO). Tiêu chuẩn này thiết lập các yêu cầu tổng quát cho khả năng của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Xem thêm: ISO là gì ? Ở phần lớn các quốc gia, ISO/IEC 17025 được coi là tiêu chuẩn bắt buộc mà hầu hết các phòng thí nghiệm phải tuân theo và được công nhận để có khả năng kỹ thuật. Thường thì, các nhà cung cấp và cơ quan quản lý hoặc bên thứ ba sẽ không chấp nhận kết quả thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn từ phòng thí nghiệm trừ khi phòng thí nghiệm thực hiện và tuân theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025. Tiêu chuẩn ISO 17025 bao gồm hai phần chính: Yêu cầu về hiệu suất và Yêu cầu dựa trên kỹ thuật. Ngoài ra, tiêu chuẩn cũng đặt ra các yêu cầu về quản lý chất lượng như kiểm soát tài liệu và biện pháp khắc phục. ISO/IEC 17025:2017 là gì ?Lịch sử hình thành tiêu chuẩn 17025Năm 1975, tại cuộc họp của ILAC (Tổ chức Hợp tác Công nhận Phòng thí nghiệm Quốc tế), đã đề xuất cần có hướng dẫn quốc tế về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn để đáp ứng yêu cầu hội nhập và thương mại toàn cầu trong đánh giá sự phù hợp. Bộ tiêu chuẩn ISO 17025 ban đầu được thể hiện qua hướng dẫn ISO/IEC Guide 25 vào năm 1990. Phiên bản thứ hai năm 2005 gồm 5 điều khoản, tập trung vào quản lý và hiệu lực của hệ thống Quản lý Chất lượng của phòng thử nghiệm. Yêu cầu kỹ thuật xác định tính chính xác và độ tin cậy của các thử nghiệm và hiệu chuẩn. Phiên bản mới nhất, được ban hành năm 2017, gồm 8 điều khoản: Phạm vi, Tài liệu viện dẫn, Thuật ngữ, Yêu cầu chung, Cơ cấu, Nguồn lực, Quy trình, và Quản lý. Các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn đã tuân theo ISO/IEC 17025:2005 cần chuyển đổi sang ISO/IEC 17025:2017 trong vòng 3 năm từ ngày tiêu chuẩn mới được công bố. Năm 2018, Việt Nam đã chấp nhận ISO/IEC 17025:2017 làm tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025:2017. 2. Đối tượng và Thời gian áp dụng tiêu chuẩn ISO 17025:2017ISO 17025 áp dụng cho mọi phòng thí nghiệm và tổ chức thực hiện thử nghiệm và hiệu chuẩn, không kể quy mô hoặc phạm vi thực hành. Các tổ chức từ các lĩnh vực như giáo dục, chính phủ, công nghiệp và chứng nhận sản phẩm đều có thể hưởng lợi từ tiêu chuẩn này. Tiêu chuẩn không giới hạn bởi số lượng nhân viên hoặc quy mô hoạt động. Mọi phòng thí nghiệm và hiệu chuẩn thực hiện thử nghiệm, hiệu chuẩn sản phẩm, mẫu, thiết bị đo và mong muốn cải thiện năng lực cũng như chứng minh khả năng cho khách hàng có thể áp dụng ISO 17025:2017. Tổ chức cần tùy chỉnh theo yêu cầu của khách hàng, đối tác, sản phẩm, dịch vụ và tuân thủ các yêu cầu pháp luật trong chuỗi cung ứng toàn cầu. Đối tượng và Thời gian áp dụng ISO 17025Thời gian áp dụng tiêu chuẩn phụ thuộc vào phạm vi thử nghiệm và hiệu chuẩn mà phòng thí nghiệm cung cấp. Tổ chức cần xác định thời gian hợp lý để áp dụng ISO 17025:2017 một cách chính xác, đáp ứng yêu cầu và đảm bảo tính phù hợp. 3. Các phiên bản của ISO 17025Bộ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 ra đời nhằm thống nhất yêu cầu về kiểm định năng lực của phòng thí nghiệm toàn cầu. Ban đầu, nó được biết đến với tên gọi ISO/IEC Guide 25 và sau đó vào năm 1999, tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 chính thức được công bố. ISO/IEC 17025 tương tự ISO 9000 nhưng tập trung cụ thể vào năng lực và áp dụng trực tiếp cho phòng thí nghiệm. Tiêu chuẩn này giúp các phòng thí nghiệm xây dựng hệ thống chất lượng, cải thiện khả năng tạo ra kết quả thử nghiệm/hiệu chuẩn hợp lệ và là cơ sở để được công nhận từ tổ chức chứng nhận. Phiên bản ISO/IEC 17025 đã được ban hành 4 lần: năm 1990 (hướng dẫn ISO/IEC Guide 25), 1999, 2005 và 2017. Sự thay đổi đáng kể giữa phiên bản 1999 và 2005 bao gồm việc tập trung cao hơn vào trách nhiệm của lãnh đạo cao cấp, yêu cầu rõ ràng cho việc cải thiện liên tục hệ thống quản lý và giao tiếp với khách hàng. Điều này cũng làm cho phiên bản 2005 có sự tương đồng chặt chẽ hơn với ISO 9001:2000. Các phiên bản ISO/IEC 17025Phiên bản mới nhất của ISO/IEC 17025 được ban hành vào năm 2017. Theo quy định của ISO, ISO/IEC 17025 phiên bản 2005 sẽ hết hiệu lực vào 2020. Nhiều tổ chức quốc tế và Việt Nam đã thông báo và lập kế hoạch để đánh giá chuyển đổi sang phiên bản mới, các phòng thí nghiệm có thể tiếp cận dịch vụ đánh giá mới từ tháng 7/2018 và trong năm 2019 việc đánh giá chuyển đổi cũng đã được triển khai và hoàn thành. 4. Mục đích của tiêu chuẩn ISO 17025 là gì ?
Ý nghĩa của ISO 17025
5. Những thay đổi trong ISO 17025:2017Quan điểm tiếp cậnVới hơn 60.000 phòng thí nghiệm trên khắp thế giới, ISO/IEC 17025 đã trở thành tài liệu quan trọng cho những phòng thí nghiệm muốn chứng minh khả năng cung cấp kết quả đáng tin cậy. Tiêu chuẩn này cho phép nâng cao khả năng tạo ra kết quả ổn định và đáng tin cậy trên thị trường. Kể từ khi ISO/IEC 17025:2005 được ban hành, thị trường và công nghệ đã thay đổi đáng kể. Tiếp cận quản lý dựa trên tư duy rủi ro đã được tích hợp vào hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001:2015. Việc điều chỉnh, bổ sung và tích hợp những thay đổi này vào phiên bản mới là cần thiết để đảm bảo tính phù hợp. Phiên bản ISO/IEC 17025:2017 phản ánh những thay đổi mới nhất trong công nghệ và hoạt động của các phòng thí nghiệm, bao gồm cả sự thay đổi về kỹ thuật, từ vựng và phát triển công nghệ thông tin. Đồng thời, nó cũng điều chỉnh để phù hợp với tiếp cận quản lý chất lượng mới nhất của ISO 9001:2015. Những Thay Đổi Chính trong ISO 17025:2017Những thay đổi trong ISO 17025:2017Phiên bản ISO/IEC 17025:2017 đã thực hiện nhiều thay đổi toàn diện so với phiên bản ISO/IEC 17025:2005, dựa trên quan điểm tiếp cận đã nêu. Những thay đổi chính bao gồm:
6. Cấu trúc (nội dung) trong ISO 17025:2017Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 bao gồm 8 phần chính và 2 phụ lục tham khảo, với 3 phần liên quan đến quy định chung và 5 phần liên quan đến yêu cầu về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Cấu trúc (nội dung) tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017Cụ thể như sau: 1. Phạm vi 2. Tài liệu tham khảo 3. Thuật ngữ và định nghĩa 4. Yêu cầu chung 4.1. Tính khách quan 4.2. Bảo mật Điều khoản 4 và 5 trong ISO/IEC 170255. Yêu cầu về cơ cấu 6. Yêu cầu về nguồn lực 6.1. Yêu cầu chung 6.2. Nhân sự 6.3. Cơ sở vật chất, môi trường 6.4. Thiết bị 6.5. Liên kết chuẩn đo lường 6.6. Sản phẩm và dịch vụ bên ngoài Điều khoản 6 trong ISO/IEC 170257. Yêu cầu về quy trình 7.1. Xem xét yêu cầu và hợp đồng 7.2. Xác nhận phương pháp 7.3. Lấy mẫu 7.4. Xử lý mẫu 7.5. Hồ sơ kỹ thuật 7.6. Đánh giá độ không đảm bảo đo 7.7. Bảo đảm giá trị sử dụng kết quả 7.8. Báo cáo kết quả 7.9. Xử lý khiếu nại 7.10. Xử lý công việc không phù hợp 7.11. Quản lý thông tin - Kiểm soát dữ liệu Điều khoản 7 trong ISO/IEC 170258. Yêu cầu về hệ thống quản lý 8.1. Lựa chọn 8.2. Tài liệu hệ thống quản lý (Lựa chọn A) 8.3. Kiểm soát tài liệu (Lựa chọn A) 8.4. Kiểm soát hồ sơ (Lựa chọn A) 8.5. Xử lý rủi ro và cơ hội (Lựa chọn A) 8.6. Cải tiến (Lựa chọn A) 8.7. Hành động khắc phục (Lựa chọn A) 8.8. Đánh giá trong nội bộ (Lựa chọn A) 8.9. Xem xét từ lãnh đạo (Lựa chọn A) Phụ lục A: Liên kết chuẩn đo lường Phụ lục B: Lựa chọn hệ thống quản lý (tham khảo) Tiêu chuẩn ISO 17025 dựa trên hai phần chínhYêu cầu kỹ thuật
Yêu cầu hiệu suất
7. Lợi ích của ISO 17025
8. Các bước triển khai xây dựng và nhận chứng chỉ ISO 17025Giai đoạn chuẩn bịKhảo sát, đánh giá thực tế Lập kế hoạch Xây dựng Ban áp dụng ISO 17025 Chuẩn bị hồ sơ giấy tờ. Giai đoạn đào tạoĐào tạo nhận thức về ISO/IEC17025:2017 cho nhân viên Đào tạo đối với tư vấn và thiết bị Giai đoạn triển khai và áp dụng văn bản
Đào tạo và đánh giá nội bộ
Nộp hồ sơ đăng ký và khắc phục
9. Lựa chọn tổ chức chứng nhận ISO 17025:2017Để đạt được chứng chỉ/giấy chứng nhận cho hệ thống quản lý theo ISO 17025, các doanh nghiệp cần lựa chọn các tổ chức cấp chứng nhận mà đã được công nhận và có uy tín. Khi doanh nghiệp quyết định chọn một Tổ chức chứng nhận để xác nhận hệ thống quản lý liên quan đến tiêu chuẩn ISO 17025, có một số vấn đề mà họ cần quan tâm như sau:
ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn quốc tế chính, quyết định năng lực và chất lượng phòng thí nghiệm. Các tổ chức từ nhiều quốc gia có thể chấp nhận các báo cáo thử nghiệm và Chứng chỉ Phân tích mà không cần thử nghiệm lại, thúc đẩy thương mại quốc tế. Mặc dù việc đạt chứng nhận ISO 17025 không dễ dàng, nhưng với tư vấn có kinh nghiệm và kế hoạch phù hợp, phòng thí nghiệm có thể vượt qua khó khăn và hưởng lợi từ việc trở thành phòng thí nghiệm được công nhận theo ISO/IEC 17025. Hi vọng với những thông tin mà VCR đã chia sẻ ở trên sẽ giúp bạn có được nhiều thông tin hữu ích về tiêu chuẩn ISO 17025. |