Sau khi chúng ta hoàn tất các loại hồ sơ ở Sở Y Tế và có lịch thẩm định nhà thuốc, khi này chúng ta phải chuẩn bị các trang thiết bị cơ sở vật chất để tiếp đoàn. Bên cạnh các loại hồ sơ sổ sách thì chúng ta không thể quên Thông Tư, Nghị Định để chúng ta xây dựng nhà thuốc. Dưới đây là một số loại tất yếu mà nhà thuốc phải trang bị trong ngày thẩm định. Các bạn lưu ý chúng ta cần dảm bảo nhiệt độ độ ẩm theo quy định trong ngày thẩm định, vì đây là yếu tố đầu tiên để đánh giá, nếu nhiệt độ và độ ẩm không đảm bảo là xem như nhà thuốc chúng ta sẽ không được chấm điểm tiếp và sẽ đánh rớt ngay nhé. Tùy vào từng đặc điểm cụ thể của từng nhà thuốc Mình sẽ có hướng dẫn cụ thể. Các bạn dowload bên dưới nhé http://vbpl.vn/boyte/Pages/vbpq-van-ban-goc.aspx?ItemID=27240 https://vndoc.com/download/nghi-dinh-54-2017-nd-cp-huong-dan-luat-duoc/125196 https://vndoc.com/s/lu%E1%BA%ADt%20d%C6%B0%E1%BB%A3c%202016 https://vndoc.com/thong-tu-07-2017-tt-byt-danh-muc-thuoc-khong-ke-don/download http://qlduoc.medinet.gov.vn/van-ban-quy-pham-phap-luat/thong-tu-so-202017tt-byt-quy-dinh-chi-tiet-mot-so-dieu-cua-luat-duoc-va-nghi-di-c1049-4298.aspx Ngoài ra các bạn có thể tìm và tải một số thông tư liên quan như : Thông tư 05/2017/TT-BYT, TT 06/2017/TT-BYT
CIRCULAR On amending and supplementing a number of Article of the Circular No. 02/2018/TT-BYT dated May 04, 2018 of the Minister of health on good pharmacy practices __________ Pursuant to the Law No. 105/2016/QH13 on Pharmacy dated April 06, 2016; Pursuant to the Government’s Decree No. 54/2017/ND-CP of May 8, 2017, detailing a number of articles of and providing measures for implementation of the Pharmacy Law; Pursuant to the Government’s Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018 amending and supplementing a number of business conditions under State management of the Ministry of Health; Pursuant to the Government’s Decree No. 75/2017/ND-CP dated June 20, 2017 prescribing the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health; At the proposal of the Director of the Drug Administration of Vietnam, The Minister of Health hereby issues the Circular on amending and supplementing a number of Article of the Circular No. 02/2018/TT-BYT dated May 04, 2018 of the Minister of health on good pharmacy practices. Article 1. On amending and supplementing a number of Article of the Circular No. 02/2018/TT-BYT dated May 04, 2018 of the Minister of health on good pharmacy practices 1. The first paragraph of Clause 1 Article 5 as follows: Documents used as the basis for an inspection of fulfillment of GPP requirements by a pharmacy are those included in its application for Certificate of eligibility for pharmacy business (the pharmacy is not required to submit documents on good pharmacy practices because they have been submitted when it applies for the Certificate of eligibility for pharmacy business) as prescribed in Article 38 of the Law on Pharmacy and Article 32 of the Government’s Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 on guidelines for implementation of the Law on Pharmacy (hereinafter referred to as "Decree No. 54/2017/ND-CP”). For special control pharmacy, to implement as prescribed in Article 38 of the Law on Pharmacy, Article 49 of the Decree No. 54/2017/ND-CP and Clause 31 Article 5 of Decree No. 155/2018/ND-CP November 12, 2018 of the Government on amending and supplementing a number of regulations related to business conditions under the state management of the Ministry of Health (hereinafter referred to as the Decree No. 155/2018/ND-CP). 2. To amend Clause 2 Article 6 as follows: “2. Order of dossier receipt and appraisal: Implement as prescribed in Clause 2 and Clause 5 of Article 33, Article 49 of the Decree No. 54/2017/ND-CP and Clause 12 Article of the Decree 155/2018/ND-CP.” 3. To amend point dd Clause 1 Article 7 as follows: “dd) Step 5. Preparing and certifying inspection report: The inspection team shall prepare the report on inspection of fulfillment of GPP requirements using the Form No. 02 stated in the Appendix III enclosed herewith; The inspection report must clearly specify the degree of fulfillment of GPP requirements by the pharmacy as prescribed in Clause 2 and Clause 3 of this Article, and deficiencies requiring corrective actions (if any); agreement and disagreements between the inspection team and the applicant after careful consideration of the complete checklist pursuant to relevant provisions for such type of pharmacy. The inspection report must be certified by signatures of the pharmacy manager and the inspection team leader. The inspection report must include contents describing the composition of the inspection team, location, time and extent of inspection, and is prepared in two copies, 01 of which shall be kept by the Provincial Department of Health and the other is kept by the applicant.” 4. To amend Clause 1 Article 8 as follows: “1. If the inspection report indicates that the pharmacy complied with GPP requirements as prescribed in Point a Clause 3 Article 7 herein: Within 10 days from the completion of the site inspection and obtainment of a valid inspection report, the Provincial Department of Health shall issue the Certificate of eligibility for pharmacy business or GPP Certificate to the qualified pharmacy using the Form No. 03 stated in the Appendix III enclosed herewith.” 5. To amend point a and c of Clause 2 Article 8 as follows: “a) Within 05 days from the completion of the site inspection at the pharmacy premises and obtainment of a valid inspection report, the Provincial Department of Health shall request the pharmacy in writing to take correction actions against its deficiencies specified in the inspection report; Click Download to see the full text Danh mục các văn bản quy phạm pháp luật liên quan hoạt động cơ sở bán lẻ thuốc có hiệu lực hiện hành cập nhật đến ngày 12/05/2021
Cơ sở bán lẻ thuốc ngày càng phát triển, hệ thống các văn bản quy phạm pháp luật liên quan hoạt động cơ sở bán lẻ thuốc ngày càng được hoàn thiện và có nhiều cập nhật mới. Dưới đây là danh mục các văn bản quy phạm pháp luật liên quan hoạt động cơ sở bán lẻ thuốc có hiệu lực hiện hành cập nhật đến ngày 12/05/2021. 1. Luật Dược số 105/2016/QH13 2. Nghị định số 54/2017/NĐCP – Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược 3. Nghị định số 155/2020/NĐCP – SỬa đổi bổ sung quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của BYT 4. Nghị định 117/2020/NĐCP – Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế 5. TT 02/2018/TT-BYT – Quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc 6. TT 12/2020/TT-BYT – Sửa đổi, bổ sung một số điều của thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của bộ trưởng bộ y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc 7. TT 20/2017/TT-BYT Quy định chi tiết một số điều của luật Dược và nghị định số 54/2017/NĐCP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt. 8. TT 07/2018/TT-BYT Quy định chi tiết một số điều về kinh doanh dược của luật dược và nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược. 9. TT 07/2017/TT-BYT Ban hành danh mục thuốc không kê đơn 10. TT 06/2017/TT-BYT Ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu làm thuốc 11. TT 01/2018/TT-BYT Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc 12. TT 52/2017/TT-BYT – Quy định về đơn thuốc và việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú 13. TT 18/2018/TT-BYT Sửa đổi bổ sung một số điều của thông tư số 52/2017/TT-BYT ngày 19/12/2017 quy định về đơn thuốc và việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú 14. TT 44/2018/TT-BYT Quy định về kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược 15. TT 11/2018/ TT-BYT Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc 16. TT 03/2020/TT-BYT Sửa đổi bổ sung một số điều của thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của bộ trường BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc 17. TT 29/2020/TT-BYT SỬa đổi bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do bộ trưởng bộ y tế ban hành liên tịch ban hành. Để hoạt động tốt ngoài việc cập nhật các kiến thức chuyên môn thì các dược sĩ tại nhà thuốc còn cần phải cập nhật các văn bản quy phạm pháp luật về dược, đảm bảo tuân thủ theo yêu cầu của các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến hoạt động cơ sở bán lẻ thuốc. Người duyệt Người viết Nguyễn Thị Thùy Trang Võ Thị Hải Phượng |
