Căn cứ Công văn số 467/VKNTTW-KHTH ngày 06/07/2023 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 53Gt27 ngày 06/07/2023 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 7341/QLD-CL ngày 11/07/2023 về việc xử lý lô thuốc Viên nang cứng H-inzole (Omeprazole BP 20mg), Số GĐKLH: VN-18555-14, Số lô: HT4-51, NSX: 18/10/2022, HD: 17/10/2024 do Công ty Lark Laboratories (India) Ltd India sản xuất, Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Tây nhập khẩu. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan. Theo đó, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Tây phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 02 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Độ hòa tan. Ngày 11/08/2023, Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi công văn số 586/VKNTTW-KHTH kèm phiếu kiểm nghiệm số 53Gt39 ngày 11/8/2023 báo cáo kết quả kiểm nghiệm đối với các mẫu thuốc Viên nang cứng H-inzole, Số GĐKLH: VN-18555-14, Số lô: HT4-51, NSX: 18/10/2022, HD: 17/10/2024, được lấy mẫu bổ sung; theo đó mẫu thuốc lấy bổ sung tại Công ty TNHH Dược phẩm France India USA (Quầy 506, Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội) không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan (vi phạm mức độ 3). Như vậy lô thuốc Viên nang cứng H-inzole, Số GĐKLH: VN-18555-14, Số lô: HT4-51, NSX: 18/10/2022, HD: 17/10/2024 nêu trên được xác định là vi phạm chất lượng (mức độ 3). Cục Quản lý Dược thông báo: 1. Thu hồi toàn quốc thuốc Viên nang cứng H-inzole, Số GĐKLH: VN-18555-14, Số lô: HT4-51, NSX: 18/10/2022, HD: 17/10/2024 do Công ty Lark Laboratories (India) Ltd India sản xuất, Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Tây nhập khẩu. 2. Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Tây phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc phải: + Trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nang cứng H-inzole, Số GĐKLH: VN-18555-14, Số lô: HT4-51, NSX: 18/10/2022, HD: 17/10/2024 do Công ty Lark Laboratories (India) Ltd India sản xuất, Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Tây nhập khẩu và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên. + Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Văn bản hợp nhất 06/VBHN-BYT ngày 03/7/2020 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan. 4. Sở Y tế Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Tây thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định. VTV.vn - Gần 170.000 gói thuốc tránh thai của Taytulla đang được thu hồi vì một lỗi trong bao bì có thể khiến người dùng có nguy cơ mang thai ngoài ý muốn. Vỉ thuốc mẫu đã bị sai trật tự thuốc. Allergan đang triệu hồi một số viên thuốc ngừa thai Taytulla vì có lỗi trong bao bì thuốc. Ở bên trái, một hình ảnh của các viên thuốc đóng gói không chính xác, trong đó có các viên thuốc giả dược ở đầu của gói thay vì kết thúc. Ở bên phải, hình ảnh của các viên thuốc được đóng gói chính xác. Hôm 29/5 vừa qua, công ty dược Allergan tuyên bố đã thu hồi 168.768 vỉ thuốc Taytulla, một loại thuốc tránh thai nội tiết tố có chứa estrogen và progestin. Các vỉ chứa 24 viên thuốc có chứa hormone, tiếp theo là bốn viên giả dược, thuốc không chứa hormone. Người dùng uống một viên mỗi ngày trong 28 ngày. Tuy nhiên, Allergan đã nhận được một báo cáo từ một bác sĩ rằng một vỉ duy nhất của Taytulla có một lỗi bao bì đã đưa thuốc giả dược ra khỏi trật tự. Thay vì đặt các viên thuốc giả dược vào cuối vỉ, chúng được đặt ngay từ đầu, vì vậy thứ tự uống của những viên thuốc đã bị sai, kéo theo việc người dùng uống thuốc mà vẫn có khả năng thụ thai. "Kết quả của lỗi bao bì này, viên nang tránh thai đường uống, được xếp sai thứ tự, có thể khiến người dùng có nguy cơ vẫn thai ngoài ý muốn," tuyên bố nói. "Việc đảo ngược thứ tự có thể không rõ ràng đối với người dùng mới hoặc người đã từng dùng sản phẩm một vài tháng trước đó". Phụ nữ uống thuốc ngừa thai, nếu bỏ lỡ một số viên thuốc, có thể có nguy cơ thụ thai cao hơn trong chu kỳ đó, theo Mayo Clinic. Phụ nữ bỏ lỡ hai hoặc nhiều viên thuốc nội tiết tố liên tiếp nên sử dụng biện pháp tránh thai dự phòng, chẳng hạn như bao cao su, hoặc tránh quan hệ tình dục cho đến khi họ uống thuốc tích cực trong 7 ngày liên tiếp. Các loại thuốc bị thu hồi là "các vỉ mẫu của bác sĩ", được gửi trực tiếp đến các bác sĩ đưa cho bệnh nhân, một phát ngôn viên của Allergan nói với tạp chí Live Science; chúng không phải là những vỉ thuốc đã được bán cho bệnh nhân từ các hiệu thuốc. Thuốc bị thu hồi có số lô 5620706 và hết hạn vào tháng 5 năm 2019. Người phát ngôn nói rằng việc thu hồi đã được thực hiện do lỗi của một vỉ thuốc duy nhất, và cho đến nay, không có vỉ mẫu nào khác có lỗi được xác định, hoặc trong lô bị thu hồi hoặc trong lô khác. Allergan hiện đang thông báo cho khách hàng về việc thu hồi bằng thư và sắp xếp việc trả lại tất cả các sản phẩm bị thu hồi. Người sử dụng có vỉ mẫu bị thu hồi nên nói với bác sĩ của họ để được đổi sang một vỉ thuốc mới. Bệnh nhân lo ngại về thai ngoài ý muốn nên tham khảo ý kiến bác sĩ, công ty cho biết. Đây không phải là lần đầu tiên thuốc ngừa thai bị thu hồi. Năm ngoái, Dược phẩm Lupin thu hồi rất nhiều viên thuốc Mibelas do một lỗi bao bì tương tự khi xếp viên thuốc không chứa hormone vào đầu vỉ. Và vào năm 2012, Pfizer đã thu hồi gần 1 triệu viên thuốc tránh thai, cũng do thuốc giả dược xếp sai vị trí. * Mời quý độc giả theo dõi các chương trình đã phát sóng của Đài Truyền hình Việt Nam trên TV Online! |
