Dịch truyền đậm đặc 25 mg/mL Avastin thành phần Bevacizumab 400mg/16ml chỉ định ung thư đại trực tràng di căn, ung thư vú tái phát khu trú, ung thư vú di căn, ung thư phổi không phải tế bào nhỏ tiến xa, di căn/tái phát Dịch truyền đậm đặc 25 mg/mL Avastin 400mg/16mlThành phần : Đóng gói: Chỉ định và liều dùng: Chống chỉ định: Thận trọng: Ung thư đại – trực tràng di căn (mCRC) Avastin, phối hợp với phác đồ hoá trị có fluoropyrimidine, được chỉ định trong điều trị cho bệnh nhân ung thư đại tràng hoặc trực tràng di căn. Ung thư vú tái phát khu trú hoặc ung thư vú di căn (mBC) Avastin, phối hợp với thuốc nhóm taxel, được chỉ định trong điều trị bước một cho bệnh nhân ung thư vú tái phát khu trú hoặc ung thư vú di căn. Thành phần Avastin Bevacizumab 100mg/4ml
Chỉ định Avastin Bevacizumab 100mg/4ml
Liều dùng – Cách dùng Avastin Bevacizumab 100mg/4ml Nguyên tắc chung
Ung thư đại trực tràng di căn (UTĐTTdc)
Ung thư vú tái phát tại chỗ hoặc ung thư vú di căn (UTVdc)
Ung thư tế bào thận tiến triển và/hoặc di căn (UTTBTdc)
U nguyên bào thần kinh đệm – U tế bào thần kinh đệm ác tính (Giai đoạn IV-WHO)
Các hướng dẫn sử dụng liều đặc biệt Trẻ em và thanh thiếu niên: Tính an toàn và hiệu quả của Avastin trên trẻ em và thanh thiếu niên chưa được nghiên cứu. Người già: Không cần phải điều chỉnh liều dùng cho người già. Suy thận: Tính an toàn và hiệu quả của Avastin chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân suy thận. Suy gan: Tính an toàn và hiệu quả của Avastin chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân suy gan. Các hướng dẫn đặc biệt trong Sử dụng, Thao tác và Thải bỏ thuốc Dịch truyền Avastin không được truyền cùng hoặc pha lẫn với dung dịch dextrose hoặc dung dịch glucose (xem phần “Tính không tương thích”) Không được tiêm tĩnh mạch nhanh. Avastin nên được nhân viên y tế chuẩn bị với kỹ thuật vô khuẩn. Rút lượng bevacizumab cần thiết và pha loãng trong một thể tích cần dùng dung dịch chloride natri 0,9%. Nồng độ dung dịch bevacizumab cuối cùng nên nằm trong khoảng từ 1,4 đến 16,5mg/ml. Bỏ phần thuốc còn lại trong lọ, vì sản phẩm không có chất bảo quản. Các sản phẩm thuốc sử dụng đường tiêm truyền đều nên được kiểm tra bằng mắt thường xem có cặn và đổi màu hay không trước khi sử dụng. Chống chỉ định Avastin Bevacizumab 100mg/4ml Chống chỉ định Avastin trên bệnh nhân được biết là quá mẫn cảm với:
Tác dụng phụ Avastin Bevacizumab 100mg/4ml Kinh nghiệm từ các thử nghiệm lâm sàng Những thử nghiệm lâm sàng đã được tiến hành trên những bệnh nhân bị nhiều loại khối u ác tính khác nhau được điều trị với Avastin, phần lớn là phối hợp với hóa trị. Những dữ liệu về tính an toàn của Avastin được lấy từ các thử nghiệm lâm sàng gồm hơn 3500 bệnh nhân được trình bày trong phần này. Về kinh nghiệm sau khi thuốc ra thị trường, xin xem phần Kinh nghiệm sau khi thuốc lưu hành trên thị trường. Về chi tiết của những nghiên cứu chủ chốt, bao gồm đề cương và những kết quả về hiệu quả chính của nghiên cứu, xin xem phần Những nghiên cứu về hiệu quả/lâm sàng. Những phản ứng có hại nghiêm trọng nhất của thuốc là:
Các phân tích dữ liệu an toàn trên lâm sàng gợi ý rằng tăng huyết áp và protein niệu xảy ra khi điều trị với Avastin có thể phụ thuộc liều. Các phản ứng có hại của thuốc thường được ghi nhận nhất trong tất cả các thử nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân sử dụng Avastin là: tăng huyết áp, mệt mỏi hoặc suy nhược, tiêu chảy và đau bụng. Bảng 1 liệt kê tất cả những phản ứng có hại của thuốc do sử dụng Avastin phối hợp với những phác đồ hóa trị khác nhau trong nhiều chỉ định. Những phản ứng này đã xảy ra, hoặc là với ít nhất 2% độ khác biệt so với nhóm chứng (phản ứng mức độ 3-5 theo NCI-CTC [Viện ung thư Quốc Gia-Tiêu chí độc tính thường gặp], hoặc là với ít nhất 10% độ khác biệt so với nhóm chứng (phản ứng mức độ 1-5 theo NCI-CTC), và chúng đã xảy ra ít nhất là ở một trong số các thử nghiệm lâm sàng chủ chốt. Những phản ứng có hại của thuốc được liệt kê trong bảng này nằm trong hai mức sau: Rất hay gặp (≥ 10%) và Hay gặp (≥ 1% – < 10%). Những phản ứng có hại của thuốc cũng đã được phân vào những nhóm phù hợp trong bảng dưới, theo tỷ lệ cao nhất mà chúng được quan sát thấy trong bất kỳ thử nghiệm lâm sàng chủ chốt nào. Trong mỗi nhóm theo tần suất xuất hiện này, những phản ứng có hại của thuốc được trình bày theo thứ tự giảm dần về mức độ nghiêm trọng. Một số những phản ứng có hại là những phản ứng thường được quan sát thấy khi dùng hóa trị (ví dụ như hội chứng loạn cảm giác đỏ lòng bàn tay-bàn chân do capecitabine, và bệnh lý thần kinh cảm giác ngoại biên do paclitaxel hoặc oxaliplatin); tuy nhiên, cũng không loại trừ được khả năng điều trị Avastin đã làm nặng hơn những phản ứng này. Thông tin thêm về những phản ứng có hại nghiêm trọng và có chọn lọc của thuốc Những phản ứng ngoại ý dưới đây, được đánh giá độc tính theo NCI-CTC, đã được ghi nhận ở những bệnh nhân được điều trị với Avastin: Thủng đường tiêu hóa (xem phần Chú ý đề phòng và Thận trọng lúc dùng) Nhiều trường hợp thủng đường tiêu hóa nghiêm trọng đã xảy ra do Avastin. Những trường hợp thủng đường tiêu hóa đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với tỷ lệ dưới 1% trên những bệnh nhân bị ung thư vú di căn hoặc ung thư phổi không phải tế bào nhỏ, không vảy; và lên đến 2% trên những bệnh nhân bị ung thư đại trực tràng di căn và ung thư tế bào thận di căn. Cũng đã thấy có trường hợp bị thủng đường tiêu hóa trên bệnh nhân u nguyên bào thần kinh đệm tái phát. Có khoảng 1/3 các trường hợp thủng đường tiêu hóa nặng bị tử vong, chiếm từ 0,2% đến 1% tổng số bệnh nhân được điều trị với Avastin. Những biến cố này có biểu hiện khác nhau về hình thức và độ nặng, thay đổi từ hơi tự do thấy trên phim X-quang bụng không cản quang, tự hồi phục không cần điều trị; cho đến thủng ruột với áp-xe ổ bụng và tử vong. Trong một vài trường hợp, đã có sẵn tình trạng viêm bên trong ổ bụng, hoặc là do bệnh loét dạ dày, hoại tử khối u, viêm túi thừa hoặc viêm đại tràng do hóa trị. Mối liên hệ nhân quả giữa tiến trình viêm bên trong ổ bụng và thủng đường tiêu hóa do Avastin vẫn chưa được xác lập. Đường rò (xem phần Chú ý đề phòng và Thận trọng lúc dùng) Sử dụng Avastin có liên quan đến những trường hợp bị đường rò nghiêm trọng, kể cả tử vong Những đường rò ở đường tiêu hóa đã được báo cáo với tỷ lệ lên đến 2% ở những bệnh nhân bị ung thư đại trực tràng di căn và ít gặp hơn ở những chỉ định khác. Ngoài ra, những đường rò có liên quan đến những cơ quan khác trong cơ thể ngoài hệ tiêu hóa (ví dụ rò khí-thực quản, rò phế quản-màng phổi, rò tiết niệu-sinh dục, rò đường mật) đã được báo cáo với tỷ lệ ít gặp ở những bệnh nhân dùng Avastin trong những nghiên cứu lâm sàng và trong những báo cáo sau khi thuốc ra thị trường. Các biến cố này đã được báo cáo tại những thời điểm khác nhau trong suốt quá trình điều trị, từ 1 tuần cho đến hơn một năm kể từ lúc bắt đầu dùng Avastin, mà phần lớn là xảy ra trong vòng 6 tháng đầu của điều trị. Xuất huyết Trong những thử nghiệm lâm sàng ở mọi chỉ định, tỷ lệ toàn bộ những biến cố chảy máu độ 3-5 theo NCI-CTC là từ 0,4% đến 5% trên những bệnh nhân được điều trị với Avastin, so với tỷ lệ từ 0 đến 2,9% trên những bệnh nhân trong nhóm chứng chỉ dùng hóa trị. Các biến cố xuất huyết ghi nhận được trong các nghiên cứu lâm sàng về Avastin phần lớn là xuất huyết liên quan đến khối u (xem dưới đây) và xuất huyết da niêm mạc nhẹ (ví dụ chảy máu cam) |
